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온코닉테라퓨틱스, P-CAB신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 국내 품목허가 2025-10-31 08:40:46
국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다. 구강붕해정은 물 없이...
식약처장 "반려동물 동반 허용 음식점 관리방안 연내 마련" 2025-10-30 23:45:17
기자 = 식품의약품안전처 오유경 처장은 내년부터 음식점에 반려동물 동반 출입을 허용하는 방안을 추진하고 있다며 음식점 관리 방안을 연말까지 마련하겠다고 밝혔다. 오 처장은 30일 국회 보건복지위원회의 종합감사에서 '반려동물 동반 음식점 시범사업을 내년부터 전면 허용하도록 추진하고 있느냐'는 최보윤...
온코닉테라퓨틱스, 녹여먹는 '자큐보' 구강붕해정 시판 허가 2025-10-30 17:56:36
온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 자큐보의 구강붕해정 품목 허가를 받았다고 30일 공시했다. 이날 허가 받은 자큐보 구강붕해정 20㎎ 제품은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 쓸 수 있다. 물과 함께 먹는 기존 자큐보와 달리 물 없이 녹여 먹을 수 있어 환자 편의를 높였다. 당초 지난...
온코닉, 3분기 어닝 서프라이즈…37호 신약 '자큐보' 견인 2025-10-30 17:20:43
확장에 집중하고 있으며, 최근 식품의약품안전처로부터 췌장암 임상 2상 IND 승인을 획득했다. 올 하반기에는 4개의 항암 적응증이 임상 2상 단계에 진입함으로써 팬튜머(Pan-tumor, 암종에 구애받지 않음) 치료제로서의 개발을 가속화할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “영업이익 흑자를 유지하면서 다수의 신약...
정관장, 체험형 1호 매장 '개현 본점' 개점 2025-10-30 10:37:14
라인으로 소비자의 건강한 생활을 지원한다. 식품의약품안전처로부터 ‘혈당 조절에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 정관장 홍삼(KGC05pg)을 주 원료로 한다. 정관장의 ‘GLPro’는 출시 7개월 만에 누적 매출 103억 원을 달성한 바 있다. 개현 본점은 웰니스 라운지 콘셉트를 기반으로, 개인 맞춤형 건강 정보를...
'잔류농약 초과 검출' 베트남산 바나나 회수 2025-10-30 10:23:40
= 식품의약품안전처는 롯데쇼핑[023530](주)롯데마트사업본부가 수입해 판매한 베트남산 '바나나'에서 잔류농약 '클로티아니딘' 및 '티아메톡삼'이 기준치보다 초과 검출돼 판매 중단하고 회수한다고 30일 밝혔다. 클로티아니딘과 티아메톡삼은 과일, 채소 등에 해충을 방제하기 위해 사용하는...
온코닉테라퓨틱스, 어닝서프라이즈…?분기 최대 실적 2025-10-30 09:39:03
'네수파립'의 임상 2상 확장에 집중하고 있다. 최근 식품의약품안전처로부터 췌장암 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다. 올해 하반기엔 4개의 항암 적응증이 임상 2상 단계에 진입하면서 모든 암을 치료하는 '판튜머(Pan-tumor)' 전략을 확대할 계획이다. 업체 관계자는 "영업이익 흑자를 유지하면서...
지씨셀, 中 바이오텍 난징 이어소에서 다발골수종 CAR-T 도입 2025-10-29 16:56:51
올해 상반기부터 준비를 진행해왔으며, 식품의약품안전처로부터 7월 희귀의약품 지정을, 이어 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 각각 승인받았다. 지씨셀은 안정적인 공급망을 구축해 환자들이 적절한 시점에 비용 효율적으로 치료를 받을 수 있도록 보장할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 계약은 지...
중기장관 "온누리상품권 위고비 구입, 복지부·식약처와 대응" 2025-10-29 16:51:23
"보건복지부, 식품의약안전처와 공동 대응 논의를 시작했다"고 밝혔다. 온누리상품권으로 위고비를 구입하는 것 자체는 문제가 되지 않지만, 디지털온누리상품권 구입 때 받는 10% 할인 등을 활용해 싸게 구입할 수 있어 오남용 우려가 나오고 있다. 한 장관은 온누리상품권 사용 업종 확대에 따른 우려에 대해서는 "내년에...
[바이오스냅] 지씨셀, 중국 바이오 기업서 카티 치료제 도입 2025-10-29 15:14:28
HLB파나진[046210]은 자회사 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) '나노팩 HIV 1/2 Ab'의 수출용 제조 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로...