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김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"(종합) 2021-01-25 17:55:09
'2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 올해 백신 5건, 치료제 3건을 도입하는 게 목표다. 외부 전문가 자문을...
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국민 70% 9월까지 백신 무료 접종, 요양병원 종사자부터 2021-01-25 17:16:57
3중 자문` 등으로 철저하게 안전을 검증하겠다고 밝혔다. 기존의 중앙약사심의위원회에 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가하겠다는 계획이다. 백신 허가 심사를 단축시켜 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다는 이야기도 나왔다. 또한 국내 백신과 치료제 자주권 확보를 위해 인프라 구축에 2021년에만...
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식약처 "문제없으면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상" 2021-01-25 16:24:45
방침이다. 식약처는 이날 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이런 내용을 문재인 대통령에게 보고했다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문을 삼중으로...
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고한경 변호사, ‘신의료기술평가제도‘ 신의료기술 성장 원한다면 제도 적극 활용해야 2021-01-20 10:09:55
작성하고 구비서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만 보통 신청의 필요와 이익이 있는 사업자나 의료인이 신청을 하게 되며, 신의료기술평가신청의 목적을 달성할 수 있도록 대상 행위를 잘 특정하는 것이 필요하다”고 당부했다. 신의료기술평가는 분야별 전문평가위원회 소속 위원으로 해당 분야...
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율촌 'ESG 전담팀' 떴다…전략 수립·법적 대응 '원스톱 서비스' 2021-01-17 16:47:50
‘규제’와 관련된 이슈로만 받아들였다. 산업안전, 화학물질 관련 법령을 제대로 지키지 않을 때 발생하는 과징금과 소송에 대비하는 정도였다. 하지만 최근엔 기관투자가나 자산운용사들이 ESG 점수가 높은 기업에 투자를 확대하고, 반대의 경우 돈을 빼내는 현상이 뚜렷이 나타나고 있다. ESG 패러다임이 규제에서 투자...
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흡연자가 교사보다 백신 접종 우선순위…미국서 논란 2021-01-17 06:34:40
시 중증을 앓을 위험성을 높이는 건강 상태 목록에 올린 것이다. CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 의료기관 종사자와 장기 요양시설 입소자·직원 등을 최우선 순위인 '1a' 집단으로, 75세 이상 고령자와 의료 인력이 아닌 필수 인력 등을 '1b' 집단으로, 65∼74세 고령자와 16∼64세의 고위험...
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미국서 '-92도 운반' 화이자백신 수천회분 반납 2020-12-17 09:11:07
소우미 사하 부사장은 "그렇게 낮은 온도는 보건 시스템에서 전례가 없는 완전히 새로운 영역"이라며 "온전한 상태를 유지하면서 백신을 배포하는 것은 새로운 도전"이라고 말했다. 미 당국은 이번 주에만 290만 회 분량의 백신을 전역으로 운송했다. 다음 주에도 화이자 백신 200만 회분 배송이 예정됐고, 모더나 백신의...
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모더나 백신, 18일 FDA 승인 예정…화이자와 뭐가 다를까 2020-12-16 12:42:46
FDA는 백신 브리핑을 통해 "EUA 발급에 방해되는 특별한 안전 우려는 없으며, 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다"고 말했다. 17일 FDA 산하 독립 자문기구 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 당일 모더나 백신의 승인 권고 여부를 결정하며, 18일 승인 결과가 발표될 예정이다. ◇모더나·화이자 방식은 동일…"차이는...
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미국 이르면 18일 모더나 백신도 600만회분 보급 착수 2020-12-15 16:40:29
받고 보급되기 시작할 것으로 보인다고 내다봤다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 오는 17일 모더나 백신 검토를 시작할 예정이다. 미국 보건계에서는 FDA가 이르면 18일 모더나 백신 긴급사용을 승인할 것으로 예상하고 있다. 앞서 FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 코로나1...
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영국, 내년부터 남성 동성애자·양성애자 헌혈 전면 허용키로 2020-12-14 18:43:00
영국 보건부에 조언하는 혈액안전자문위원회는 혈액 기부와 성적 행위의 연관성에 관한 최신 증거를 검토한 결과 이같은 변화를 권고했다. 맷 행콕 보건장관은 이러한 정책 변화는 "성적 선호가 아닌 개인의 행동에 따라 (헌혈 가능 여부를) 판단하는 것"이라며 "긍정적인 조치"라고 평가했다. 그는 "헌혈 관련 획기적인...
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