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식약처, '레트로바이러스 유전자치료제 평가 가이드라인' 내놔 2022-09-23 10:09:46
법 ▲ 투여 후 환자 모니터링 시 복제 가능 레트로바이러스 검출 시험법 ▲ 복제 가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등 내용이 담겼다. 식약처는 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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FDA 자문위, 비소세포폐암藥 ‘포지오티닙’ 승인 반대 권고 2022-09-23 08:18:15
이점을 나타내기 불분명하다고 했다. 투여로 인한 이상반응이 높다는 점도 언급했다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 포지오티닙의 품목허가 여부를 결정해야 한다. 자문위 권고는 구속력은 없지만, FDA는 통상적으로 자문위의 권고를 따른다. 하나증권은 포지오티닙의 가속승인 확률이...
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FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
16mg 외 투여량에 대한 추가 데이터가 필요할 수 있다고 했다. 하지만 도세탁셀과 효능을 비교하기 위한 8mg 투여 임상은 지난 7월 28일 기준으로 환자가 등록되지 않아 불확실성을 해결하는 데 4~5년이 걸릴 수 있다고 했다. 한미약품 “포지오티닙 이상반응 예측 및 관리 가능”한미약품에 따르면 스펙트럼은 ODAC 회의를...
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'누벨바그 거장' 고다르 사인은 조력자살…佛, 합법화 논의 돌입 2022-09-14 10:40:17
약물 투여 또는 복용 후 숨을 거둔 것으로 보인다. 조력자살은 의료진이 약물을 처방하되, 환자 스스로 약물을 복용 또는 투약해 죽음에 이르게 되는 것을 가리킨다. 환자의 요청으로 의료진이 직접 환자에게 약물을 주입해 환자의 생을 마감케 하는 안락사와 구분된다. 고다르가 여생을 보낸 스위스에서는 조력자살이...
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한미약품, 세계 최초 월 1회 투여 `단장증후군 혁신신약` 임상2상 소개 2022-08-31 14:46:47
방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 해 환자는 물론 가족들까지 큰 고통에 빠지게 된다. 또 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존률이 65% 정도밖에 안 된다. 특히 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아...
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한미, 유럽서 월1회 투여 단장증후군 혁신신약 2상 소개 2022-08-31 13:47:26
1회 투여 제형으로 개발되고 있다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국과 유럽, 한국에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 또 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2020년 소아희귀의약품(RPD), 2021년 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정받았다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm...
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한미약품 "롤론티스, 美 제품명 '롤베돈' 확정, 출시 준비 완료" 2022-08-30 09:49:29
처방되고 있다. 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서,...
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노벨파마, `희귀의약품 개발` 박차…미·일 희귀질환 권위자 영입 2022-08-22 09:53:43
투여법(ICV)에 대한 임상시험을 주도해 일본 후생성 승인을 받은 바 있다. 박찬호 노벨파마 대표는 "저명한 소아희귀질환 분야 전문가가 노벨파마 SAB에 합류함으로써 신약 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 노벨파마는 희귀 소아질병 치료제를 주로 개발하는 바이오벤처다. 희귀질환 치료제인...
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'의사조력 존엄사' 수용할 준비됐나…"호스피스 확대" 귀 기울여야 [논설실 이슈태클] 2022-07-31 17:26:15
투석, 항암제 투여 등을 중단하는 것일 뿐 통증 완화를 의한 의료행위나 영양분·물 등의 공급은 중단할 수 없다. 인위적으로 생명을 단축하는 것은 금지하고 있는 것이다. 임종을 앞당기는 의사조력자살도 그런 점에서 허용돼선 안 된다는 주장이다. 정유석 한국의료윤리학회 회장은 “만약 의사조력자살이 합법화하면...
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자폐, 생각보다 흔한 장애…'우영우' 같은 천재형은 거의 없어요 [김정은 기자의 생생헬스] 2022-07-15 17:19:55
법은 딱히 없다. 언어, 인지, 감각통합치료 등 증상을 줄이고 발달 및 학습을 돕는 훈련 정도에 그친다. 심하면 약물을 투여해 공격적인 행동이나 자해를 통제한다. 자폐 아동은 보통 지능이 낮고 간질 증상을 보이는 경우가 많다. 장기적인 치료와 맞춤형 특수교육이 필요한 이유다. 우영우 같은 천재 자폐환자는 실제로는...
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