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한독 "제넥신과 공동 개발 성장호르몬제 국내 희귀의약품 지정" 2024-03-08 09:09:19
중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다. 앞서 HL2356은 지난해 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상에 지정됐으며, 2016년과 2021년에는 각각 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장 호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
수원특례시, 바이오 국가첨단전략산업단지로 응모한 '수원오가노이드 파크' 2024-03-04 12:42:46
유사한 세포로 구성된 오르가노이드는 신약 발굴, 장기 이식 등 여러 방면으로 응용할 수 있는 기술로 평가받고 있다. 산업통상자원부는 바이오의약품 산업과 오르가노이드 재생 치료제 산업을 국가 첨단전략산업으로 지정했다. 국가 첨단전략산업 특화단지 공모로 해당 산업의 지속 가능한 성장 기반을 구축할 계획이다....
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
지정받았고, 앞서 2019년에는 국내 개발 단계 희귀 의약품으로도 지정됐다. 이 회사는 지난해 9월 임상 2상 투약을 끝내고 경과를 관찰하는 중이다. 한미약품[128940]은 개발 중인 신약의 국내외 희귀 의약품 지정 건수가 20건으로 국내 기업 중 가장 많은 것으로 알려졌다. 대웅제약[069620], GC녹십자, 네오이뮨텍[9502...
한미약품, 월 1회 피하제형 파브리병 신약 동물실험서 효능 입증 2024-02-15 14:54:55
연구 결과를 토대로 LA-GLA를 희귀의약품지정(ODD)으로 지정받기 위해 준비하고 있다. 사람 대상 임상시험 속도도 높일 계획이다. 한미약품 관계자는 "희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해 나가야 하는 영역"이라며 "새 치료 패러다임을 제시하는...
대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:01:49
있는 후보물질을 희귀의약품으로 지정한다. 유럽 희귀의약품이 되면 허가 수수료 감면, 의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 떨어지는 난치병이다. 인구 10만명 당 13명꼴로 환자가 생긴다. 진단...
보령 혈액암 신약, 임상 1상서 완전관해 확인 2023-12-12 14:54:03
10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 보령...
보령 "말초T세포림프종 신약 ‘BR101801’ 임상 1b상서 완전관해 확인" 2023-12-12 10:16:46
희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 보령 혁신신약센터장은 “임상 1a상에...
[2023 서울과학기술대학교 스타트업 CEO] 글로벌 임상시험 데이터를 제공하는 기업 ‘메디아이플러스’ 2023-12-06 23:31:07
혁신 우수기업’ 선정, 전파진흥협회 ‘클린콘텐츠캠페인 영상 공모전’ 최우수상, 2021년 하반기 연구기관 병역지정업체 선정, 한양대기술지주회사 투자 유치, 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 프로그램 선정, 한국디자인진흥원 ‘디자인혁신유망기업’ 선정, ‘2020 글로벌창업사관학교’...
웰마커바이오, 기술특례상장 기술성평가 통과…내년 상장 목표 2023-12-06 09:42:05
6일 밝혔다. 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관인 나이스디앤비와 한국평가데이터에서 평가를 받아 두 평가기관으로부터 독립적으로 A, BBB 등급을 받았다. 웰마커바이오는 치료반응 예측 바이오마커 기반 항암제 개발 전문 바이오 기업이다. 서울아산병원 1호 스핀오프 회사로 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해...
깜깜이 배당 사라진다...배당액 확인하고 투자 가능 [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2023-12-05 14:17:43
배당기준일 지정' 취지에 맞게 주총에서 배당액을 확정한 뒤 배당 주주를 결정하게 됩니다. 그동안 12월 말에 배당 주주를 정한 뒤 다음해 3월 주총에서 배당금을 정하고 4월에 지급하면서 '깜깜이 배당'이란 지적을 받았는데 이를 고친 겁니다. 이와 관련 상장사협의회와 코스닥협회는 오는 11일부터 통합...