K-코로나백신 후발주자 전망은? 개발 포기·전략 선회도 2022-03-15 06:00:08

두고 있다. 기존 바이러스에 대한 기본 접종용 백신은 기허가 백신과 효능을 비교하는 '대조임상' 방식으로 개발하면서, 현재 우세종인 오미크론 변이에 대해서는 부스터샷으로 대비할 방침이다. 지난해 8월부터 부스터샷을 개발하던 제넥신[095700]이 세계 각국의 3차 접종률이 높아졌다는 점을 들어 코로나19 백...

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제넥신, 코로나19 백신 개발 중단…"항암제 연구에 집중" 2022-03-11 16:01:46

방침이다. GX-19N이 전임상 시험과 임상 1·2a상에서 해당 물질이 기허가 백신보다 부작용이 적고, 강한 T세포 면역을 유도해 여러 변이 바이러스를 효과적으로 방어한다는 사실을 확인했기 때문이다. 아울러 제넥신은 'GX-I7'과 'GX-188E' 등 면역항암제 파이프라인(개발 제품군) 연구에 집중할 계획이...

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국산 코로나백신 후발주자 성적은…2상 중간결과로 효과 예측 2021-10-10 09:00:02

기허가 코로나19 백신들은 시험 참가자가 수만 명에 달하는 대규모 3상 임상시험을 거쳐 나온 것이다. 다만 국산 백신 개발사들은 아직 임상 1·2상 등 초기 단계를 밟고 있어, 투약 대상자의 규모도 몇백 명 수준에 불과하다. 임상 3상 승인을 받은 SK바이오사이언스 다음으로 진척이 빠른 셀리드와 진원생명과학은 각각...

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휴온스글로벌, 러 코로나백신 '스푸트니크V' 시생산 돌입 2021-09-17 14:22:58

러시아 보건부 산하 가말레야 국립전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신이다. 국제 학술지 '랜싯'에 코로나19 예방 효과가 91.6%에 달한다는 결과가 실리기도 했다. 휴온스글로벌 관계자는 "(스푸트니크V) 기허가가 내려진 70여개국에 공급하는 조건으로 위탁생산 사업을 전개하고 있다"고 말했다. key@yna.co.kr...

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코로나 백신 비교임상 한다는데…다국적사가 대조백신 넘겨줄까 2021-07-08 06:00:07

토종 코로나19 백신 개발을 앞당기고자 기허가 백신과 효과를 견주는 '비교 임상' 가이드라인을 제시하면서, 아스트라제네카와 얀센 등이 과연 자사 백신을 임상시험용으로 내놓을지 관심이 쏠린다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 정부는 임상시험용 백신을 공급받고자 다국적사들과 지속해서 협의하고 있다....

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• #코로나 백신 #백신 #비교 #임상 #개발 #정부 #대조

4천명으로 토종 코로나 백신 '비교 임상'…플랫폼 달라도 가능 2021-06-30 09:17:08

이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다. 식약처는 국내 개발사가 바이러스 벡터 백신과 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 품질관리와 시험법·연구 개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다. 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운...

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• #4천명으로 토종 #백신 #비교 #플랫폼 #대조 #시험 #코로나19

'짝꿍 백신' 없는 토종 코로나 DNA 백신도 비교임상 청신호 2021-06-16 06:30:01

식품의약품안전처는 개발 방식이 다른 기허가 백신과도 중화항체가 등 면역지표를 비교해 국산 백신의 효능을 평가할 수 있다고 16일 밝혔다. 이에 앞서 식약처는 토종 코로나19 백신 개발 지원을 위해 대규모 백신 투약군과 가짜약 투약군이 필요한 임상 3상 대신 이미 허가된 백신과 비교 임상을 수행할 수 있도록 관련...

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허은아 "민주당이 원내대표 간 공수처 논의도 파기…양아치인가" 2020-12-07 15:02:14

기허은아 의원은 "입으로는 법치와 정의, 민주와 협치, 그리고 국익과 미래를 이야기하지만 뒤로는 자신들의 비리 은폐와 정권 유지를 위해 폭력적 거짓말을 일삼는 사람들, 바로 집권 여당인 더민주당이 오늘 국민께 보여준 모습"이라며 "국회의장이 주재한 원내대표 논의도 간사들끼리의 약속도 일방적으로 파기했다"고...

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• #허은아 민주당이 #양아치 #민주당 #의원 #자신

식약처, 사전상담과·신속심사과 신설…"신속한 제품화 지원" 2020-08-18 08:30:02

지 │기허가 품목은 제외) │ │원 │?신속심사 관련 지침서·해설서의 제정│ │?의약품 등의 사전검토제 운영│·개정 │ │?소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지││ │원 ││ │?사전상담 관련 지침서·해설서의 제정││ │·개정 ││ │?아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조││ │화센터 운영 등 국제협력...

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