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쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 1상 시작 2025-02-19 10:05:54
환자 선정기준을 구체화하고, 병용 금기 약물을 조정하는 등 임상 설계(프로토콜)를 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳤다. 임상 1상은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 진행된다. PP-P8의 내약성과...
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허셉틴 이후 14년 만에…위암 표적항암제 새 시장 열린다 2025-02-17 17:39:04
첫 관문인 심평원 암질환심의위원회가 열렸지만 빌로이는 통과 명단에 포함되지 않았다. 미국의 빌로이 약값은 바이알(병)당 1600달러(약 230만원)다. 국내 약값은 4분의 1 수준이지만 여전히 환자 부담이 크다는 지적이 나온다. 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 “건강보험 급여 항목에 포함돼야 의료기관에서 동반진단에...
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제일약품, 37호 국산 신약 '자큐보정' 빅5 대형병원 입성 2025-01-20 16:10:49
세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회를 통과했다. 현재 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈과 약물심의위원회 승인을...
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제일약품, 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 주요 병원 DC 통과 2025-01-20 16:00:09
등의 약물심의위원회(DC)를 통과했다. DC는 시판 허가 받은 약을 해당 병원에서 쓰도록 허용하는 절차다. DC를 통과하면 해당 병원에 근무하는 의사들이 처방할 수 있게 된다. 자큐보는 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원 등 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안순천향병원,...
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비만치료제, 해외직구로 사볼까?…"절대 금지" 2024-10-22 16:43:49
해당 약물의 해외 직구를 차단한다고 식품의약품안전처와 관세청이 22일 밝혔다. 이밖에 소셜미디어(SNS) 등 온라인에서 위고비를 불법 판매하고 광고하는 행위도 적극 단속한다. 실제 위고비가 국내 출시된 지난 15일부터 지금까지 관련 위반 게시물 12건이 적발·조처됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 주요 온라인...
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방심위, '불법 악용에 무관용' 텔레그램 입장 글로벌 공유 2024-10-16 19:18:23
방송통신심의위원회는 텔레그램과의 핫라인 구축과 상시 협력 기반 마련 등에 공조한 해외 유관기관과 국제협의체를 대상으로 '딥페이크 관련 대응 현황' 정보를 국문과 영문으로 작성해 16일 전달했다고 밝혔다. 특히 이 자료에는 텔레그램이 보낸 '한국 방심위 등 기관에 대한 공식 입장'도 포함됐는데,...
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'공부 잘하는 약' 믿고 먹었는데…수능 앞두고 '발칵' 2024-09-27 08:21:42
의원은 마약류 관련 불법 유통 정보는 방송통신심의위원회 의결을 거쳐 차단되는데, 접수 시점부터 심의 의결까지 평균 99일이 걸린다는 점을 문제로 지적했다. 또한 "모든 약물 오남용이 위험하지만, 의료용 마약류에 해당하는 ADHD 치료제를 오남용하는 것은 더 위험하다"며 "마약류 감시 체계를 고도화해 적발부터 차단...
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카이노스메드, 다계통위축증(MSA) 임상 2상 자진취하 2024-08-19 18:13:04
실시한 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상반응이 나타났기 때문이다. 회사측은 이상반응을 적절한 치료로 해소시키고, 모니터링 등으로 예방대책을 제안했지만 여러 절차상 이유로 임상 재개가 7개월 이상 지연됐다. 식약처는 임상시험의 약물투여가 중단된...
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카이노스메드, 퇴행성 질환 치료 후보물질 국내 임상 2상 취하 2024-08-19 17:59:15
따라, 차병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자 등록이 일시 중단됐다고 카이노스메드는 설명했다. 이후 이상 반응 관련 문제가 해소됐지만, 식약처는 약물 투여가 중단되고 7개월 이상 경과하며 임상에 참여한 환자들의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝 시점과 비교해 변한 것을 이유로 새로운 임상을 진행하도록...
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[고침] 경제(의료용 미세바늘이 화장품에?…온라인 부당광…) 2024-08-08 13:02:52
'화장품법'을 위반한 해당 82건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했으며, 82건 중 화장품 책임판매업자가 확인된 24건에 대해 관할 지방청에 점검을 요청했다고 전했다. 해당 광고 중에는 '마이크로니들이 피부 깊숙한 층까지 침투' 등 화장품 범위를 벗어나는 광고가 41건, '즉각적인...
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