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[인사] 교육부 ; 행정안전부 ; 식품의약품안전처 등 2022-08-19 17:13:34
의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경▷〃 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정▷〃 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희▷〃 바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수 ◈감사원◎승진▷전략감사단 제3과장 이지웅▷시설안전감사단 제2과장 신영일▷사회·복지감사국 제2과장...
식약처, 의료기기 제조·수입사 대상 설명회 개최 2022-06-30 09:59:40
식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 개최한다고 30일 밝혔다. 이날 행사에서 식약처는 ▲ 의료기기 허가 신청 시 주요 보완사례 ▲ 2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무 ▲ 체외진단ㆍ디지털헬스기기ㆍ의약품 등 융복합 의료기기에 대한 심사...
5∼11세용 화이자 코로나 백신 국내 품목허가…예방효과 90.7%(종합) 2022-02-23 11:30:02
◇ 화이자, 국내 '첫' 소아용 코로나19 백신 허가 식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 밝혔다. 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 게 조건이다. 이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로...
산업은행 지난해 신산업 혁신기업에 2조원 금융지원 2022-01-10 10:50:14
수 있었다. 바이오의약품 위탁생산 및 항체신약 제조업체 B사는 2015년 설립 후 이렇다 할 매출 실적이 없었지만, 높은 기술력과 바이오시밀러 분야 성장성 덕에 작년 6월 공장증설을 위한 시설자금 500억원을 대출받았다. 자동차 공유업체 C사의 경우도 영업적자가 지속되는 상황이었지만, 공유경제의 성장성과 사업모델,...
'짝꿍 백신' 없는 토종 코로나 DNA 백신도 비교임상 청신호 2021-06-16 06:30:01
의약품청(MHRA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처 등에서 사전검토를 하는 노바백스 백신과 같은 합성항원 방식이고, 셀리드[299660] 백신은 전 세계에서 이미 널리 접종되고 있는 아스트라제네카·얀센과 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식이다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 연합뉴스와 통화에서 "프랑스...
[인사] 웰컴저축은행·웰컴리싱라오 ; 식품의약품안전처 ; 대한주택건설협회 등 2021-03-30 17:40:48
정창복 ◈식품의약품안전처◎승진▷차장 김진석▷식품의약품안전평가원장 서경원◎전보▷기획조정관 한상배▷식품안전정책국장 이승용▷식품의약품안전평가원 의약품심사부장 박윤주▷〃 의료제품연구부장 손수정 ◈대한주택건설협회◎승진▷전략기획본부장 이호상▷감사실장 정동주▷정책관리본부 임대주택부장 금동욱▷〃...
화이자백신 16세이상 허가 권고…"코백스 백신도 안심하고 접종" (종합) 2021-02-26 10:54:13
의약품안전처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심) 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다. 식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었다. 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다. 중앙약심은 첫...
[게시판] 식약처, 의약품 심사 분야 온라인 설명회 개최 2021-02-24 09:00:02
식약처, 의약품 심사 분야 온라인 설명회 개최 ▲ 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위한 '2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회'를 24일 개최한다. 설명회에서는 의약품 심사 분야 업무추진 방향, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 지...
'코로나19 신속접종 차질없도록'…신종감염병 백신검정과 신설 2021-02-23 10:00:08
소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 '신종감염병백신검정과'를 신설한다. 아울러 이번에 충원하는 제조·품질관리 전문인력 26명은 코로나19 백신 등 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 개발을 수행하도록 할 예정이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원…전담팀 구성 2020-12-22 10:02:26
의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상3상을...