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내성 이후 첫 실효성 데이터… 보로노이 ‘VRN11 향후 전략’ 심층 인터뷰 2025-10-26 14:43:35
② “약물의 임상적 차별성이 객관적인가?” → C797S ORR 75% + CNS 병변 반응 이 두 항목만으로 이미 제도적 적합성이 성립합니다. 그렇기 때문에 VRN11의 초기 전략은 단순히 ‘좋은 약물’이 아니라, ‘기존 치료 시퀀스가 끊겨버린 지점에 다리를 놓는 약물’에 가깝습니다. 글로벌 규제기관 역시 이 부분을 가장 먼저...
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에스티큐브, 전이성 대장암 환자 임상서 표준치료 넘어선 임상 결과 확인 2025-10-13 12:02:33
주도 임상 1b/2상 중 1b상(n=6) 초기 데이터 및 연구자임상 1b/2상 전체 환자(n=52)에 대한 중간결과가 공개될 예정이다. 대상은 간 전이 환자 등을 포함한 3차 치료 이상의 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암 환자들로, 면역항암제 불응 환자군에서 얻어진 결과라는 점에서 의미가 크다. 에스티큐브는 BTN1A1 양성...
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온코닉-셀트, 차세대 항암제 '네수파립' 병용요법 2상 신청 2025-10-01 14:26:34
치료제가 제한적인 고형암 적응증을 대상으로 임상 시험을 진행 또는 준비 중이다. 최근 식약처로부터 임상 1b의 안전성 및 항종양 효과 등을 기반으로 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제에 대한 임상 2상 진입을 승인받았다. 베그젤마는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 신호를 차단해 종양 혈관 생성을 억제하는 셀트리온의...
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온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 '네수파립 임상 2상 허가 2025-09-29 16:13:40
전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는...
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지아이이노베이션, 면역항암제 GI-102 美 패스트트랙 지정 2025-09-29 14:09:44
키트루다를 병용하는 임상 2상을 진행 중이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “전 세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 커지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에...
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지아이이노베이션 "면역항암제 美 FDA 패스트트랙 지정" 2025-09-29 10:16:21
'키트루다'를 병용하는 임상 2상을 순조롭게 진행 중이라고 설명했다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 "전세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다"며 "이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼,...
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한독 "담도암·위암 신약 임상서 긍정적 성과 확인" 2025-08-14 10:58:19
진행된다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 임상 2/3상을 진행하고 있다. 이와 함께 지바스토믹은 미국 바이오기업 아이맵이 위암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 1b상 용량 확장 파트 환자 모집이 조기 종료됐다고 한독은 밝혔다. 지바스토믹은 클라우딘 18.2 양성 위암 환자 대상으로 PD...
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알테오젠 '피하주사 제형' 세계 최초 ADC에도 적용 2025-08-13 17:20:02
돌파했다. 일본 다이이찌산쿄는 글로벌 ADC 매출 1위 항암제 ‘엔허투’의 SC 개발에 알테오젠의 플랫폼 ALT-B4를 적용했다. IV 방식의 ADC를 SC로 바꾸는 세계 최초 임상 1상을 오는 9월 개시한다. 이번 임상은 안전성과 용량 설정을 보다 정밀하게 파악하기 위해 1a상과 1b상으로 나눠 진행한다. 박 대표는 “내년 봄쯤...
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에이비엘바이오 "이중항체 병용요법 용량확장 1b상 모집 완료" 2025-08-12 10:10:48
미국 바이오기업 아이맵과 공동 개발중인 ABL111(지바스토믹) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장 파트 환자 모집을 조기 완료했다고 12일 밝혔다. ABL111은 고형암에 발현하는 항원 '클라우딘 18.2'와 면역 세포를 활성화하는 분자 '4-1BB'를 동시에 겨냥하는 이중항체 신약 후보 물질이다. 현재 ABL11...
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바이오니아 자회사 써나젠, 폐섬유증 RNA 신약 개발 속도 2025-08-03 17:01:47
마친 뒤 내년 8월까지 임상시험을 하는 게 목표다. 해외에선 AREG가 암 전이 등을 막는 새 항암제 표적으로 쓰일 수 있다는 연구 결과가 잇따르고 있다. 업체 관계자는 “이번 임상 1b상을 통해 플랫폼 기술력이 확인되면 국내외 기업과의 공동 연구나 플랫폼 기술 이전 등을 확대할 수 있을 것”이라고 했다. 이지현 기자...
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