“면역항암제로 HLB 2.0 시대 열겠다”…HLB 유력 후계자의 포부[ESMO 2025] 2025-10-24 16:31:40

및 제조품질관리(CMC) 경험이 향후 그룹 경영에 중요한 자산이 될 것이라고 말했다. HLB 그룹이 미충족 의료 수요를 맞출 수 있는 기업으로 나아갔으면 한다는 포부도 드러냈다. 진 이사는 “예를 들어 잠재력이 엄청난 CAR-T의 경우 체외에서 공정되는 만큼 품질 관리를 하는 과정에서 전문 인력이 필요하고 시간과 비용...

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미·중 수출통제 대전환…'몰랐다'는 변명이 통하지 않는다 [이석문의 관세 인사이드] 2025-10-20 08:50:38

국방부의 중국군 지원 기업 목록(CMC List)에 등재된 사례는 시사하는 바가 크다. 향후 상무부나 재무부 목록에까지 등재될 경우 CATL과의 거래가 전면 차단될 수 있으며 이러한 통제는 유예 기간 없이 즉시 발효된다. 살아남기 위한 3가지 전략 첫째, 자율법규준수 프로그램(CP) AAA 등급을 취득해야 한다. AAA 등급은 한...

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삼성바이오로직스 "신약후보물질 IND 소요기간 8개월로 단축" 2025-10-16 14:35:15

평가, 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등으로 품질 저하 없이도 개발 과정의 복잡성은 줄이고, 개발 속도는 높였다”고 말했다. 그러면서 “항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다”고...

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신라젠, 오가노이드 활용 美 FDA 병용임상 첫 승인…그 비결은? 2025-10-14 13:03:55

밝혔다. 에임스바이오는 의약품 제조·품질관리(CMC) 전략 수립부터 비임상·임상 개발에 이르는 전주기 전략을 수행하는 국내 유일의 제약바이오 컨설팅 전문회사다. 회사는 신라젠의 선도 항암 후보물질 BAL0891의 임상 전략을 전담하고 있으며, 신라젠이 2022년 이 후보물질 도입을 결정할 당시부터 컨설팅을 이어오고...

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한국 의대에 미친 사이 반도체에 미친 베트남…韓기업 몰려간다 2025-10-10 06:00:03

베트남 하노이의 테헤란로 격인 꺼우저이구 CMC타워 8층에 있는 ‘어보브반도체 비나’ 사무실. 젊은 20~30대 베트남 엔지니어 30여명이 빽빽이 앉아 전자제품의 두뇌 격인 마이크로컨트롤러유닛(MCU) 설계에 몰두하고 있었다. MCU 분야 국내 1위 팹리스(반도체 설계 기업)인 어보브반도체가 2022년 첫 해외 R&D거점으로...

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• #한국 의대에 #베트남 #반도체 #기업 #엔지니어 #인재 #한국 #어보브반도체 #설계 #팹리스 #창업

“마이크로스피어, 기술과 공정이 승부”…장기지속형 국내 4사 경쟁력 비교 2025-09-27 15:01:10

과정에서도 이 같은 공정 제어 역량은 CMC(화학·제조·품질) 설득력의 핵심 요소로 작용한다. 국내에서도 장기지속형 주사제 개발은 활발하지만, 실제 마이크로스피어를 대량 생산하고 상업화까지 연결한 사례는 많지 않다. 일부 기업이 차세대 마이크로스피어 정밀기술을 내세우고 있으나, 허가·판매 경험 없이 전임상...

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• #마이크로스피어 기술과

“FDA 승인실패 74%는 CMC이슈…CMC·GMP 다 갖춘 에스티팜”[KIW2025] 2025-09-16 16:20:02

승인 기준에 맞게 올리고뉴클레오타이드 대규모 생산 CMC를 어떻게 충족할 것인가”라며 “에스티팜은 이미 상업화된 RNA 치료제의 원료 생산 경험과 GMP 수준의 품질 관리로 대응할 수 있다”고 했다. 실제로 에스티팜은 지금까지 5개 제품의 상업화를 지원했으며, 현재도 여러 RNA 신약 프로젝트를 수행 중이다. 이 중...

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비정부단체 CMC "우크라전서 북한제 집속탄 사용 가능성" 2025-09-15 21:33:47

비정부단체 CMC "우크라전서 북한제 집속탄 사용 가능성" (도쿄=연합뉴스) 경수현 특파원 = 북한이 러시아 편을 들어 우크라이나전에 파병까지 한 가운데 현지에서 북한제 집속탄이 사용됐을 가능성이 제기됐다. 교도통신에 따르면 국제 집속탄 퇴출운동 비정부 단체인 집속탄금지연합(CMC)은 지난 5월 한글이 표기된...

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“주식 양도세 대주주 기준 50억 유지” - 와우넷 오늘장전략 2025-09-15 08:32:33

추정. 언론 보도 대비 더 큰 금액을 조달했다는 점도 고무적. 코오롱티슈진은 이번 자금 조달로 FDA 임상 3상 종료, 품목허가 신청 준비, 상 업화 전략/전술 마련에 집중할 수 있게 됨. - CMO 기관인 론자를 통한 CMC 준비 모두 원활히 진행할 전망. 주가에도 호재. TG-C 임상 성공 가능성 및 상업화 포텐셜 대비 여전히...

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