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'바이오솔루션' 52주 신고가 경신, 무릎관절염 치료제 기대 2025-01-14 14:14:05
2상시험 데이터를 가지고 조건부판매허가를 받았으며, 현재 국내임상 3상시험과 미국 임상 2상시험을 모두 끝내고 결과를 기다리는 상황이다. 식약처의 품목허가 예정일은 올해 3월로 예상되는 상황이다. 그리고 동사는 임상 3상 최종결과(96주결과)를 올해 3/10일 열리는 미국 정형외과학회(AAOS)에서 발표할 예정이다....
"바이든, US스틸 매각 불허 결정서 다수 참모 반대 묵살" 2025-01-06 03:55:13
포함한 일부 참모는 US스틸 매각을 조건부로 막는 방안을 제시했다. 일본제철이 US스틸 인수가 미국의 국가 안보에 가할 수 있는 위험을 최소화할 방법을 미국 정부에 더 제안할 시간을 주면서 인수 허가 여부에 대한 결정을 사실상 차기 도널드 트럼프 행정부에 넘기는 방안이었다. 그러나 바이든 대통령은 다음 날인 3일...
캐나다 우라늄 생산 급발진…'서방 핵 연료 책임진다' [원자재 이슈탐구] 2025-01-06 00:15:56
2027년까지만 조건부로 러시아산 우라늄 수입을 허용하고 이후엔 금지하기로 했다. 러시아 역시 지난달 우라늄 대미 수출을 원칙적으로 금지하고 예외적으로 승인하겠다고 밝혔다. 우라늄 정광 뿐 아니라 러시아가 40% 이상을 점유한 우라늄 농축 공정도 서방으로 옮겨올 예정이다. 프랑스의 오라노는 17억유로를 투입해...
바이오솔루션, 미국 임상 2상 48주 추적관찰 종료 2025-01-03 11:22:00
2019년 국내에서 조건부 품목허가를 받은 첨단재생치료제다. 골관절염환자의 늑골에서 떼어낸 연골세포를 무릎 연골 손상부위에 이식해 근본적인 치료를 유도한다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다....
루게릭병 신약 3상 실패에도…"美 FDA 시판 허가 도전할 것" 2024-12-29 17:05:30
리루텍은 가짜약보다 2개월 더 생존하는 데이터를 근거로 허가받았다. 일본 미쓰비시다나베파마의 라디컷은 ALSFRS-R 측정 결과 신체 기능 저하를 33% 지연시켰다. 미국 바이오젠의 토퍼센은 생존율과 ALSFRS-R 모두 입증에 실패했지만 루게릭병 환자 1~2%에서 발견되는 SOD1 유전자를 감소시켜 FDA 관문을 통과했다....
‘구성역 플랫폼 시온시티47’ 출자회원 모집 순항...용인 민간임대 첫 지구단위계획안 결정 고시 2024-12-28 09:00:00
10월8일 심의위원회에서 조건부로 통과시킨뒤 11월 20일 조건에 관한 서류를 제출받아 12월 6일 지구단위 계획안을 고시했다. 용인시청 도시정책과와 오랜기간 협의 끝에 용인지역 민간임대아파트로는 최초로 지구단위계획안 결정고시를 이끌어냈다. 향후 건축심의와 사업승인을 허가를 마치면 내년에 착공으로 이어져...
바이오솔루션, 카티라이프 국내 임상 3상 96주 추적관찰 종료 2024-12-11 09:30:01
4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행했다. 지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART 점수(자기공명영상(MRI)...
HLB, 미국 담관암 신약 후보물질 도입…내년 허가 추진 2024-12-04 15:14:22
‘조건부 허가’를 추진할 수 있다. FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다. RLY-4008는...
온코닉테라퓨틱스, 상장 돌입…바이오 혹한기 뚫을까 2024-12-02 17:56:01
2상이 완료되면 조건부 허가를 추진해 국내 뿐 아니라 미국 등 선진국에서 상용화한다는 계획입니다. [김존 / 온코닉테라퓨틱스 대표: 현재 2상을 진행하고 있는 네수파립 같은 경우에는 가치 (선정)에서 다 뺐습니다. 만약에 두 개가 다 (반영)됐다면, 최소 2천억원 이상의 가치를 시장에서 인정해줬을 거라고 생각하고...
바이오솔루션, 세포치료제 中 하이난 진출 위한 MOU 체결 2024-11-25 13:45:49
국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다. 이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(?若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(?松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각...