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셀트리온 "램시마SC, 크론병·대장염 임상서 유효·안전성 확인" 2022-11-28 08:54:40
43.2%, 위약을 투여한 집단에서 20.8%로 나타나 유의성을 확인했다. 투여 이후 중대한 약물 이상 반응도 대조군과 비교해 의미 있게 발생하지 않아 안전성도 확인했다고 회사는 설명했다. 크론병 환자에 대한 임상에서도 램시마SC를 투여한 집단의 62.3%, 위약 투여 집단의 32.1%가 임상적 관해를 보이며 유의성과 안전성을...
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HLB, 항암요법연구회와 리보세라닙 연구자임상 지원 협약 2022-11-24 15:38:19
수 있는 방안도 모색한다. 유의성이 확인되면 이후 HLB가 상업화 목적의 별도 의뢰자주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial)을 진행할 수 있다고 했다. HLB는 간암과 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. NDA 이후 진행할 추가 임상 적응증을 적극적으로...
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HLB, 대한항암요법연구회와 항암제 '리보세라닙' 임상지원 협약 2022-11-24 09:30:11
병용투여 가능성을 확인한다. HLB는 약물 유의성이 확인되면 판매 허가 목적의 별도 의뢰자주도 임상시험을 진행할 수 있다고 설명했다. 진양곤 HLB 회장은 "협약을 통해 치료옵션이 부족한 여러 난치성 암에 대해 리보세라닙의 치료 효과를 다시 한번 검증하고 상업화를 위한 허가 임상으로 확대해 갈 것"이라고 말했다....
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메지온, 美 임상 실패 '폰탄 치료제' 재도전 2022-11-22 17:47:33
통계적 유의성 확보에 실패한 지 1년여 만인 내년 상반기엔 임상에 들어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 재임상 임상수탁기관(CRO)으로 아이큐비아를 선정했다. 메지온은 발기부전 치료제로 쓰이는 유데나필을 선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자의 호흡과 운동 능력을 높여주는 목적의 치료제로 개발하고 있다. 400여...
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[단독] 野 '금투세는 상위 1%에만 부과' 주장에 오류 있었다 2022-11-16 22:22:01
확인이 불가능해 그렇게 한 것”이라고 설명했다. 이어 “실제 두 개 이상 증권사를 합쳐 5000만원이 넘는 수익을 낸 투자자는 그리 많지 않을 것으로 본다”며 “해당 자료가 통계적 유의성은 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 기획재정부는 2008년~2018년 11개 증권사의 주식 거래 내역 분석 결과를 바탕으로 금투세 과세...
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엘앤씨바이오, 무릎연골 손상 치료재 '메가카티' 국내 허가 2022-11-16 07:46:28
유효성과 안전성이 통계적으로 유의성있게 입증됐다. 메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기란 설명이다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화와 손상된 연골조직을 수복시킨다. 50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는...
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프로세사, 유한양행 위무력증 치료제 美 2a상서 효과 입증 2022-11-09 08:43:19
환자군에서 위약 투여 환자 8명 대비 통계적 유의성을 확보했다. 0.1mg 투여군은 위약과의 차이가 관찰되지 않았다. 또다른 평가지표인 위무력 증상에 대한 분석은 연내 종료될 것으로 예상했다. 2a상과 관련된 이상반응은 모두 경증에서 중등도였으며 모두 후유증 없이 사라졌다고 했다. 임상적으로 유의한 심혈관계 부작...
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'임상 논란' 압타바이오, 美학회서 당뇨병성 신증 2상 결과 발표 2022-11-08 14:47:35
평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다. 그러나 같은 날 내놓은 보도자료에서는 ‘임상 2상 성공’을 주장해 논란을 일으켰다. 당시 회사 관계자는 “약을 제대로 먹지 않은 사람들이 있어 통계적 유의성 확보에 실패한 것”이라고 해명했다. 이번 구두발표 이후 여러 회의가 이어졌다고 압타바이오...
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부광약품, 조현병·양극성 우울증 치료 신약 국내 허가 신청 2022-10-31 15:15:48
비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다. 루라시돈은 기존 비정형 항정신병 약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮다는 설명이다. 약물 선택이 제한적인 양극성 우울증에 대한 치료제로도 사용된다고 했다. 이 약물은 미국과 유럽 등 45개 이상 국가에서 조현병 및...
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"녹용, 전립선 개선 도움"…광동제약 천연소재 효능입증 기여 2022-10-24 15:14:31
검사에서도 다양한 지표에서 통계적으로 유의성 있는 결과를 나타냈다. 이번 연구는 인체를 대상으로 해, 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인 절차를 거쳐 통계적 유의성과 효능을 입증한 사례라는 측면에서 주목받았다. 지금까지의 녹용 효능 연구는 동물실험만 거친 경우가 많았다. 이번 국제학술대회에서는 최근 건...
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