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대웅제약, 나보타 제2공장 승인 기념 심포지엄 개최 2018-06-21 10:26:51
파트너사 '에볼루스' 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 미국, 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행대웅제약(대표 전승호)은 다음달 5일 ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄을 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 21일 밝혔다. 나보타 제2공장이 미국...
대웅제약 나보타 美 허가 지연 "자료 미비 때문"…내년 상반기 출시 예상 2018-05-17 11:46:39
美판매사 에볼루스 "심사까지 6개월 걸릴듯" 메디톡스와 소송은 별개 변수 대웅제약의 미간주름 개선용 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 판매허가가 예상보다 늦어지게 됐다.17일 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스에 따르면 에볼루스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(fda)로부터 판매 허가와...
[특징주] '나보타' FDA 승인 지연에 대웅제약 약세 2018-05-17 09:05:42
파트너사인 에볼루스는 전날 FDA로부터 나보타의 허가 승인과 관련해 자료 보완 요청을 받았다. 이에 따라 나보타의 승인은 최소 9개월 지연됐다. 이 영향으로 간밤 나스닥시장에서 에볼루스의 주가는 전일 대비 29.97% 폭락했다. 신재훈 이베스트투자증권[078020] 연구원은 "현시점에서 나보타의 가장 긍정적인 시나리오는...
이베스트 "대웅제약 나보타 FDA승인 지연…목표가↓" 2018-05-17 08:55:29
따라 예상 승인 시점을 내년 1분기로 조정한다"고 덧붙였다. CRL은 FDA가 의약픔 허가를 신청한 업체에 임상 데이터나 제조 공정과 관련해 수정·보완을 요구하는 내용의 공문이다. CRL을 받은 에볼루스는 FDA의 요구에 따라 자료를 보완해 다시 나보타 허가를 신청해야 한다. 에볼루스는 CRL 수취 영향으로 전날 나스닥시장에서...
한화투자 "대웅제약, 나보타 미국 진출 가시화" 2018-05-17 08:29:09
미국 파트너사인 에볼루스에 통지했으나, 이는 나보타의 제품 출시에 중대한 영향을 미치는 임상 관련 이슈는 아닌 것으로 파악된다"며 "하반기 허가 획득 및 내년 제품 출시가 가능할 것"이라고 전망했다. 또 "올해 상반기 진행된 유럽 공장 실사 이후 특별한 문제점이 통보되지 않아 유럽시장 진출을 위한 허가도 조만간...
이베스트 "대웅제약 목표가 하향...FDA 나보타 승인 지연" 2018-05-17 07:43:01
파트너업체인 미국의 에볼루스는 이 문제로 FDA와 지속적으로 논의하였으나 목적 시한인 2018년 5월 15일까지 해결하지 못하였다고 컨퍼런스 콜에서 언급했습니다. 이에 따라 나보타의 재심사청구까지 90일이 소요되고, 청구 이후 6개월 뒤에 최종 승인을 획득할 것이라고 전망됩니다. 현 시점에서 나보타 제제 허가에...
대웅제약 美 진출 1차 관문 통과… 보툴리늄톡신 '나보타' 제조시설 FDA 승인받아 2018-05-17 06:43:22
미국 파트너사인 에볼루스는 fda의 최종 보완요구 공문을 받고 이른 시일 내에 심사 재개를 신청할 예정이다. 심사는 통상적으로 수개월이 걸린다.대웅제약은 길어도 1년 안에는 fda 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타 공장의 fda 승인은 글로벌 진출을 위한 중요한...
대웅제약, 보톡스 제제 제조시설 FDA 인증…제품허가는 보류 2018-05-16 18:00:10
나보타의 미국 현지 허가를 맡은 파트너사 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "나보타 품목허가의 경우 관련 자료 보완 후 승인이 기대된다"며 "우선 제조시설의 실사를 통과한 데 의미가 있으며, 심사 결과는 재개 후 수개월 내 나올 것으로 예상한다"고...
대웅제약, '나보타' 생산 공장 美 FDA cGMP 승인 2018-05-16 17:22:51
보완을 요구했다. 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스는 fda의 ‘최종보완요구공문(crl)’을 받고 빠른 시일 내 보완 자료를 준비, 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 품목 승인을 위한 심사에는 통상적으로 수개월이 소요된다. 대웅제약은 1년 내에는 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 박성수...
대웅제약 "FDA의 나보타 공장 실사 문건은 통상적인 것…문제 없어" 2018-01-24 15:57:12
측은 "나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것"이라며 "대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다"고...