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메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 임상3상 개시 2016-08-23 09:29:35
임상의 가장 중요한 목표란 설명이다. 메지온은 이번 약물이 운동능력의 개선 뿐 아니라 궁극적으로는 환자의 수명을 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.폰탄수술은 단일 심실을 가지고 태어난 선천성 심장질환 환자를 대상으로 단계적으로 진행되는 일련의 수술 중 마지막 수술이다. 폰탄수술 환자는 폐혈관 기능 저하...
메지온, 자회사가 폴파마와 CMO 계약 체결 2016-07-04 13:53:03
] 메지온은 지난 1일 자회사인 미국 법인 메지온 인터내셔널(mezzion international)이 폴파마(polpharma)와 의약품 위탁 생산(cmo) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약은 발기부전증 및 폰탄 수술 환자 치료제의 원료의약품 '유데나필'을 공급하는 내용이다.폴파마는 폴란드 소재 다국적 제약사다. 이 회사는...
SK케미칼 이어 美시장 열 기업은?…녹십자·대웅제약 대기 2016-05-30 13:53:59
출시를 목표하고 있다.동아에스티가 관계사 메지온에 미국 특허를 양도한 발기부전치료 ?'자이데나'도 지난해 1월 fda에 신약 허가를 신청해 연말 승인이 예상되고 있다. 동아에스티가 지난해 미국에 출시한 슈퍼박테리아 항생제 '시벡스트로'는 폐렴을 적응증으로 한 글로벌 임상3상이 올 하반기 종료될...
메지온, 美 임상 3상 시험 사전 평가서 FDA 승인 2016-03-24 11:32:16
메지온 측은 "이번 승인된 시험계획서는 미국 국립보건원(nih) 산하 심장·폐·혈액 전문기관(nhlbi)의 지원을 받는 소아과 심장 네트워크(phn) 대표들과 함께 작성됐다"며 "임상 3상 시험은 미국 내 phn의 20여개 기관들과 국내 서울대병원, 서울아산병원이 참여, 올해 상반기부터 순차적으로...
메지온, 50억 규모 자사주 장내 취득 결정 2015-11-10 10:46:54
[ 노정동 기자 ] 메지온은 주가안정을 위해 50억원 규모의 자기주식을 장내에서 취득키로 했다고 10일 공시했다. 취득예상기간은 내년 2월10일까지며, 1일 매수 주문수량 한도는 1만8050주다.노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com [인터뷰] 가치투자의 달인, "휘열" 초보개미 탈출비법 공개 [강연회] 가치투자...
메지온, 유데나필 인도 CMO 美 FDA서 경고장 접수 2015-11-09 16:22:05
] 메지온은 발기부전치료 신약후보물질인 유데나필의 위탁생산기관(cmo)인 인도의 닥터레디가 미국 시각으로 지난 5일 미 식품의약국(fda)으로부터 경고장(warning letter)를 받았다는 사실을 확인했다고 9일 밝혔다.이번 경고장은 fda가 지난해 11월 실시한 닥터레디의 cgmp 공장 검사에 대한 결과를 공식적으로 전달한...
메지온, FDA와 희귀병 신약 임상3상 협의 진행 중 2015-10-29 10:45:52
메지온은 미국에서 신약으로 개발 중인 폰탄수술 환자 치료제의 임상3상에 대해 미국 식품의약국(fda)과 임상3상 수행계획 사전평가(spa)를 위한 협의를 진행 중이라고 29일 밝혔다.메지온은 이를 위해 이미 제출한 프로토콜(protocol)에 대한 fda의 검토서(review letter)를 지난 26일 전달받았다. fda와의 spa가 확정되면...
메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 2015-09-03 14:58:53
메지온(대표 박동현)은 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’이 미국 식품의약국(fda)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 발표했다. 이에 따라 메지온은 미국 내에서 7년간 독점 판매권을 가진다. 임상비용에 대한 세금을 최대 50% 감면받는 등 혜택을 받게 됐다.폰탄수술은 선천적 심장 기형으로 심실이...
메지온, 유데나필 ‘폰탄수술환자 치료제’ 美 FDA 희귀의약품 지정 2015-09-03 14:52:14
메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대하여 국내 제약회사로서는 처음으로 美 식품의약청(FDA)으로부터 지난 8월 31일에 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔습니다. 미국은 1983년 희귀의약법을 제정해 환자 수 20만 명 이하에 해당하는 질환의 치료제를 대상으로, 엄격한 심사를 통하여...
[특징주]메지온, 美 희귀의약품 지정 소식에 '급등' 2015-09-03 14:25:25
메지온이 급등하고 있다. 폰탄수술환자 치료제가 미국 식품의약국(fda)로부터 희귀의약품에 지정됐다는 소식이 호재가 됐다.3일 오후 2시21분 현재 메지온은 전날보다 1400원(4.68%) 오른 3만1300원에 거래되고 있다.메지온은 이날 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대해 fda로부터 희귀의약품(orphan...