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삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 '에피스클리' 미 출시 2025-04-08 14:28:13
출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등을 적응증으로 하는 희귀질환 치료제다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가...
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삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 미국 출시 2025-04-08 09:05:48
등 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이며 솔리리스 도매가격(WAC)보다 30% 인하한 가격으로 출시됐다. 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 지난해 미국 내 매출 규모는 약 2조2천억원(15억2천300만달러)이었다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최 부사장은 "앞으로도 품질, 안전성 및...
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삼성바이오에피스, 초고가 희귀질환 치료제 시밀러 美 출시 2025-04-08 08:53:12
합병증을 유발한다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8000억원에 달하고 이 중 미국 매출 규모는 약 2조2000억원이다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족...
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'FDA·EMA도 혀 내두른' 삼성바이오의 임상기간 단축 비결은 2025-03-11 16:19:15
질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 임상 기간이 약 27개월로 경쟁 업체인 미국 대형 제약사 암젠(42개월)의 절반 수준이었다. 삼성이 암젠보다 6개월 늦게 임상 절차에 들어가고도 9개월 앞서 완료한 것이다. 최근 시장이 커지고 있는 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러는 삼성이 임상에 21개월...
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삼성·셀트리온, 美·유럽서 나란히 품목허가 1위 2025-03-10 17:33:09
암젠 19개월 순이었다. 희소성 혈액질환 치료제 솔리리스 바아오시밀러는 암젠이 42개월 걸린 임상을 삼성이 27개월 만에 마쳤다. 항암제 허셉틴 바이오시밀러는 삼성이 35개월 걸렸고 암젠이 40개월, 셀트리온이 53개월 소요됐다. 바이오시밀러는 보통 비환자를 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1상보다 환자를 대상으로 ...
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"형 만큼 잘 나가는 아우"…삼성에피스도 역대 최대 실적 2025-01-23 16:18:15
504억원 발생했다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "삼성바이오에피스는 올해 3분기 솔리리스 바이오시밀러 관련 마일스톤361억원이 유입될 예정"이라며 "마일스톤은 전년 대비 줄겠지만 고환율과 고마진의 신제품(스텔라라, 아일리아, 솔리리스, 프롤리아 등 바이오시밀러) 출시로 이를 상쇄할 것으로 예상된다"고 밝혔다....
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삼성바이오 작년 영업익 1.3조원…매출 4.5조로 사상 최대 실적(종합) 2025-01-22 16:50:58
작년 솔리리스 바이오시밀러가 한국과 미국에서 허가됐고 아일리아 바이오시밀러는 한국, 미국, 유럽에서 허가받았다. 스텔라라 바이오시밀러는 한국, 유럽, 미국에서 허가됐다. 여기에 파트너사와의 판권 계약에 따른 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)도 수익에 기여했다고 회사는 평가했다. 삼성바이오에피스는...
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삼성에피스, 테바와 美 희소질환 시장 공략 2025-01-12 18:10:07
삼성바이오에피스가 희소질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’ 판매를 위해 이스라엘 테바파마슈티컬과 상업화 파트너 계약을 맺었다고 12일 발표했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 약으로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 치료하는 데...
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삼성바이오에피스, 테바와 '에피스클리' 美 진출 파트너십 2025-01-12 11:44:14
개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품 생산·공급을 담당하고, 테바는 미국 마케팅 및 영업 활동을 맡는다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독...
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안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신 2024-11-19 17:41:55
시장 규모는 8조원에 이른다. 이렇게 되면 유럽 내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발 회사로서 내년에도 ‘초격차’ 경쟁력을 이어갈 것으로 전망된다. 삼성에피스는 미국에서 올해만 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 3개를 연이어 승인받으며 글로벌 제약사 암젠과 함께 항체의약품 바이오시밀러를...
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