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美 정부, 반도체 보조금 조건에 ‘지분 확보’ 검토 -[美증시 특징주] 2025-08-21 07:08:12
세트멜라노타이드 추가 신약허가신청을 접수했으며, 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔습니다. 최종 심사 목표일은 오는 2025년 12월 20일입니다. 유럽에서도 절차가 진행 중인데요. 유럽의약품청은 같은 적응증에 대한 판매 허가 신청을 접수하고 심사에 착수했습니다. 엔터지 (ETR) 엔터지가 메타의 리치랜드 패리시 데...
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서초 양재AI특구, 우수기업센터 입주기업 모집 2025-08-10 13:54:40
연장할 수 있다. 특허출원 우선심사 혜택도 받을 수 있다. 서초 AI스타트업 펀드, 고성능 컴퓨팅 인프라 사업 등 특화 프로그램도 함께 지원한다. 센터는 총 40개 독립형 공간으로 구성돼 최소 20인에서 최대 42인 규모의 기업을 수용할 수 있다. 36개의 회의실과 컨퍼런스홀, 휴게라운지, 지하철역과 센터를 순환하는 무료...
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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙…FDA 신약 승인 위한 절차 시작 2025-07-30 10:01:30
시 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 2상 결과, 독립평가위원회(IRC) 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를...
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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 2025-07-28 09:27:13
Therapy)'으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축되기 때문에 내년 여름에는 신약 승인이 가능하다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며...
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4000억 따로 챙겼나?…고발 위기 방시혁, 소명 기회 '불참' 2025-07-16 07:18:24
전했다. 당국은 우선심의 사건에는 이례적으로 방 의장 측에 소명을 위한 증선위 출석 기회를 부여했으나, 방 의장 본인도 그의 대리인도 참석하지 않기로 한 것으로 전해진다. 이를 두고 방 의장 측이 검찰 단계에서 소명을 집중하려는 의도가 아니겠냐는 풀이가 나온다. 김소연 한경닷컴 기자 sue123@hankyung.com
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큐리언트 '텔라세벡', 호주 임상 확대…FDA 승인 시 PRV 가치 3000억 돌파 전망 2025-07-09 09:34:13
우선심사권)의 가치가 더 상승해 3000억 원을 상회할 것”이라고 덧붙였다. 현재 PRV는 희귀소아질환 프로그램 일몰 시점(2026년 9월) 확정 이후 공급 축소에 대한 기대감이 커지며 급등세를 보이고 있다. 지난해 하반기 이후 약 70% 상승해 현재 1억6000만 달러(약 2200억 원) 수준에서 거래 중이며, 과거에는 3억5000만...
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식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…인정범위 확대 2025-06-30 10:51:38
제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속적으...
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큐리언트 아드릭세티닙, 내성 환자서 '완전관해'…위암 치료 판도 바꿀까 2025-06-05 08:07:02
진행한 부룰리궤양 환자 대상 임상 중간 결과에서 100% 완치율을 확인했다. 큐리언트는 조만간 확장된 허가 임상에 돌입하겠다는 계획이다. 특히 해당 임상을 마치면 큐리언트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사권(PRV)을 수령할 수 있다. 신약 승인 검토 기간을 절반으로 줄일 수 있는 권한인 PRV는 최근 1억5000만달러(약...
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국내 혁신의료기기 100개 돌파…지정제도 도입 5년만 2025-05-29 06:00:16
'우선심사'와 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠서 심사하는 '단계별 심사' 등을 통해 우대하고 있다. 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대 1 맞춤 지원도 하고 있다. 5년간 지정된 일반심사 혁신의료기기는 84개였으며, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인,...
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현대건설 "압구정현대 정체성 계승 총력"…상표권 출원 박차 2025-05-12 10:59:39
상표권을 출원하고 우선심사를 진행해왔다. 지난달에는 특허청으로부터 기등록 상표와의 유사성에 대한 보정을 요하는 의견제출통지서를 받았다. 의견제출통지서는 심사과정에서 의견과 자료를 보강하기 위해 추가되는 절차다. 현대건설은 해당 절차에 적극 임하고자 대형 법무법인을 선임했다. 명료하고 체계적인 대응을...
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