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비보존, 신약 '어나프라' 고농도 제형 생산…"미국 진출 고려" 2025-10-15 13:42:14
2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다”고 말했다. 비보존 관계자는 “임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획”이라며 “한국과 미국의 임상 2상 결과 간 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상...
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비보존, 미국 임상용 어나프라 고농도 주사제 의약품 생산 개시 2025-10-15 10:41:49
임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획이다. 이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝)...
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비보존, 어나프라 고농도 주사제 미국 임상 3상 의약품 생산 개시 2025-10-15 10:14:04
2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다”고 말했다. 비보존 관계자는 “임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획”이라며 “한국과 미국의 임상 2상 결과 간 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상...
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"짠 음식, 몸에 안 좋은 건 알았지만"…놀라운 결과에 '경악' [건강!톡] 2025-10-13 23:06:42
유의성을 발견하지 못했다. 문씨는 "남녀의 오메가-3 지방산 체내 대사 과정이 다른데 남성은 콜레스테롤 기능이 낮아 오메가-3로 인한 개선 효과가 상대적으로 큰 것으로 보인다"면서 "성별 차이를 고려한 심정지 예방전략이 필요하다"고 설명했다. 문씨의 논문은 국제 학술지 'Signa Vitae' 9월호에 실렸고,...
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HLB테라퓨틱스, NK치료제 미국 임상 피험자 유럽서도 모집 2025-09-30 15:39:03
통계적 유의성을 확보하지 못한 원인에 대한 피드백이 이뤄졌고 SEER-2에서는 동일한 결과가 재현되지 않도록 하기 위한 방안에 대해 논의가 진행됐다며 10월부터 환자 모집이 가능함도 확인했다고 설명했다. 유럽 임상의들 역시 SEER-3에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 점에 아쉬움을 표하면서도 SEER-2 임상의 성공을...
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HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 치료제 미국 임상…유럽으로 확대 2025-09-30 15:07:25
앞서 유럽에서 수행된 SEER-3 임상이 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인에 대한 논의도 있었다. 회사 측은 “SEER-3에서의 한계를 반복하지 않기 위해 SEER-2에서는 구체적인 보완책을 마련했다”고 강조했다. 앞서 유럽에서 진행된 SEER-3 임상은 위약군에서 예상을 웃도는 반응이 나오면서 투약군과의 격차가 줄어...
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헬릭스미스 '엔젠시스' 美임상 3상 재도전…앞서 한 임상 2상과 뭐가 달라지나 2025-09-29 10:08:36
하위군에서는 통계적 유의성이 확인됐으나 대규모 임상으로 이어가기는 어려웠다. 이번 3상은 과거의 한계를 보완한 ‘재도전’ 성격이 짙다. 회사 관계자는 “객관적 평가지표 채택, 다기관·위약대조 이중맹검 설계, 표준화된 궤양 치유 판정 기준 등을 도입해 글로벌 허가 가능성을 높였다”고 했다. 다만 헬릭스미스가...
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헬릭스미스 "하지허혈증 신약 中 허가 임박" 2025-09-28 16:55:55
수치를 보였으며 통계적 유의성도 확보했다. 절단에 이른 환자 비율도 치료군이 1.9%로 위약군 8.8%에 비해 현저히 낮았다. 이 같은 임상 결과는 미국유전자세포치료학회 공식 학술지인 ‘몰레큘러 테라피’ 7월호에 실렸다. 헬릭스미스 관계자는 “중증하지허혈증의 기존 치료법은 혈관을 열어주는 수술이나 혈전억제제 등...
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디앤디파마텍 MASH 신약 "24주 중간평가서 간 섬유화 개선 확인" 2025-09-18 10:30:53
유의미한 차이를 달성했으며(p<0.02), PRO-C3도 통계적 유의성에 근접한 수준을 나타냈다(p=0.06). 특히 임상 및 허가 관점에서 중요한 치료 대상으로 간주하는 F2-F3 단계 섬유화를 동반한 MASH 환자군을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서는, ELF Score와 PRO-C3 모두에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(p<0.05)....
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[한경유레카 포커스] AI's pick: 올릭스 2025-09-01 11:07:05
치료제(OLX101A)는 미국 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보했으며, 남성형 탈모치료제(OLX104C)는 호주 1상 완료 후 1b/2a상 IND 승인을 받았다고 전했다. 건성 황반변성 치료제(OLX301A)는 1상 마무리 단계이며, 망막색소변성증 치료제(OLX304C)는 비임상 중이며, 특히 대사성 지방간염 치료제(OLX702A)는 2025년 2월...
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