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메디포스트, 아시아 최대 바이오 학회 참가…파트너링 활동 전개 2025-07-29 09:50:50
중인 카티스템의 일본 임상 3상은 올해 하반기 완료될 예정이며, 이에 따라 2026년 하반기 일본 품목허가 신청을 계획하고 있다. 2027년 하반기에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가 승인을 받는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 기반으로 추가 임상 없이 품목허가 신청이 가능한 APAC 국가들을 중심으로...
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바이오솔루션, 中 하이난성 대표단과 카티라이프 현지 진출 전략 논의 2025-06-25 11:05:33
세포치료제에 대한 중국 진출을 협의했다. 바이오솔루션은 중국 하이난성(海南省) 셰징 인민정부 부성장과 푸셩 보아오 러청 국제의료관광 선행구 의료관리국 국장 등 고위급 인사들과 만나 ‘카티라이프’를 포함한 세포치료제 파이프라인의 중국 진출과 관련한 정책 협의를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 미팅은 셰징...
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바이오솔루션, 바이오USA 참석해 파트너링 모색 2025-06-10 11:16:53
기술이전 가능성을 적극 타진할 계획이다. 카티라이프는 무릎 관절 및 연골 결손 환자를 대상으로 한 자가 연골세포치료제로, 지난해 국내 임상 3상을 마치고 올해 4월 정식 품목허가를 획득했다. 2023년에는 미국 FDA로부터 미충족 의료 수요를 해결할 가능성을 인정받아 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐고, 2025년 5월...
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바이오솔루션 "차세대 동종 연골치료제 호주에서 임상할 것" 2025-06-09 09:40:57
세포치료제 ‘카티로이드’의 임상을 국내가 아닌 호주에서 진행하기로 선회했다. 바이오솔루션은 국내 임상 재추진 여부와 별개로 호주 허가기관에 임상시험계획(IND)을 신청할 것이라고 9일 밝혔다. 지난 2월 식품의약품안전처에 카티로이드의 임상 1/2상 시험계획을 제출한 바이오솔루션은 지난 5일 반려 통보를 받았다....
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바이오솔루션 홍콩 진출포석…의료진 대상 라이브서저리 개최 2025-05-26 10:13:17
세포치료제를 사용할 수 있는 것으로 알려져 있다. 즉 카티라이프의 경우, 중국 본토의 임상 허가 없이도, 홍콩의 병원에서 자체 규정에 따라 시술이 가능하다. 바이오솔루션은 최근 미국에서 진행한 임상 2상을 성공적으로 완료하고, 최종 결과 보고서를 수령했다. 이번에 열린 홍콩 의료진 대상의 라이브 서저리 행사는,...
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'바이오솔루션' 52주 신고가 경신, 미국 임상 2상 성공으로 기업가치 재평가 기대 2025-05-14 10:29:10
애널리스트는 바이오솔루션에 대해 "피부세포치료제, 연골세포치료제, 인체조직모델, 바이오융합소재 사업을 영위하고 있는 바이오 기업이다. 핵심 성장 동력인 골관절염 치료제 ‘카티라이프’는 미국 RMAT을 획득한 아이템으로, 현재 국내 임상 3상 완료 후 조건부 판매 승인을 획득한 상태이다. 바이오솔루션은 지난 5월...
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바이오솔루션 무릎연골치료제 美 임상에서도 효능 입증 2025-05-08 08:00:05
미국 임상에서도 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 안전성과 유효성을 확인했다. 바이오솔루션은 지난 7일 카티라이프의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다. 바이오솔루션 관계자는 “구조적인 연골 재생·유지 능력과 증강 개선 효과를 증명했다”며 “전체...
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트럼프 관세 앞두고…아스트라제네카, 새 미국 공장 열어 2025-05-07 12:05:33
달러(약 4천200억원)를 들여 메릴랜드주 록빌에 카티(CAR-T·키메릭 항원 수용체 T세포) 세포 치료 등을 위한 공장을 건립했다. 팸 청 아스트라제네카 글로벌 운영 담당 부사장은 5일 공장 개소식에서 미국 메릴랜드주를 선택한 이유에 대해 뛰어난 인재와 과학적 리더십, 협력 정신을 꼽았다. 로이터통신에 따르면 파스칼...
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바이오솔루션, 연골재생 세포치료제 카티라이프 정식 허가 받아 2025-04-30 09:01:51
조건부허가 품목이었던 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다. 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 차세대 무릎 연골재생 세포치료제 카티라이프가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 2019년 조건부 허가 이후 임상...
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"카티라이프 수술 이렇게 한다" 바이오솔루션, 中의사들에게 직접 수술 선보여 2025-04-29 14:49:03
바이오솔루션이 자사 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 중국 진출을 가속화했다. 바이오솔루션은 지난 28일 하이난 의료특구 내 주요 의료기관의 정형외과 전문의를 초청해 첫 번째 ‘카티라이프 라이브 서저리’ 행사를 진행했다고 29일 밝혔다. 이번 행사는 중국 내 4개 대형 종합병원에서 온, 8명의 정형외과 전문의 및...
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