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녹십자 혈액제제, 美FDA 품목허가 심사 개시 2021-04-27 17:24:57
GC녹십자는 선천성 면역결핍증 등에 사용하는 혈액제제인 ‘GC5107’이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 단계에 들어갔다고 27일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료...
GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42
정해졌다. `GC5107`은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 회사측은 지난 2월 북미 임상 3상 결과를 기반으로 GC5107의 BLA를 제출했으며, 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다. 미국 면역글로불린 시장은 약...
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 11:29:02
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)에 대해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 회사는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다....
GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 2021-04-27 11:26:14
선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다. 혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, 'GC5107'은 고농도 제품이다....
WTO 사무총장, 코로나 백신 수출금지 자제·공평 보급 촉구 2021-04-15 08:24:32
대표는 개발도상국과 선진국의 의료 격차는 과거 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 위기에서도 발생했다며, 이런 '결코 용인할 수 없는 일'이 되풀이되지 말아야 한다고 지적했다. 그는 "시장은 개발도상국의 보건 수요를 맞추는 데 또다시 실패했다"라며 "정부, 정치 지도자, 국제기구뿐 아니라 산업계도 위기의 시...
교정시설 HIV 유병률, 일반인구 5배 이상…"절반이 약물 사용자" 2021-04-07 07:00:00
면역결핍바이러스(HIV) 유병률이 일반 인구집단 유병률의 5배를 웃도는 것으로 나타났다. HIV는 인간의 면역체계를 파괴하는 레트로바이러스로, 에이즈(AIDS·후천성면역결핍증)를 일으킬 수 있다. 서울특별시 보라매병원 감염내과 방지환 교수팀은 지난해 10월 6일 기준 국내 교정시설 52곳의 수감자 5만5천명의 입소 당시...
[방문석의 메디토크] 保健安保, 핵심은 전문성이다 2021-03-28 18:19:27
면역결핍증 등의 전염병에서 보듯이 고소득 국가와 저소득 국가에서의 신종 감염병 통제 능력과 시기는 크게 차이가 날 것이 분명하다. 국가 안보를 위한 군사력과 마찬가지로 보건 안보도 국제 정세 속에서 스스로 역량을 갖추고 지켜야 하는 것이다. 백신 확보에서 보듯이 이미 국제적인 리더십이 훼손돼 무능함이 증명된...
테라젠바이오, 감염병 백신 개발 기술 국내 특허 취득 2021-03-09 10:07:49
기반으로 면역성과 결합성을 분석, 체내 면역 형성에 최적화된 염기서열 영역을 예측하는 인공지능(AI) 기술이다. 이 기술은 바이러스 유래 아미노산 결합체(펩타이드) 서열로부터 획득한 면역원성과 대상자의 인간백혈구항원(HLA) 대립유전자 서열 간의 결합성을 예측한다. 이를 바탕으로 결합 이후 유발되는 면역성을...
[특파원 시선] WHO 팬데믹 선언 1년…백신 지재권 면제될까 2021-03-09 07:07:00
전 세계 인구의 대다수에게 면역이 생기기까지"다. 이 제안은 아르헨티나와 방글라데시, 인도네시아, 나이지리아 등 주로 개발도상국 80여 개국의 지지를 받고 있다. 아울러 국경없는의사회(MSF)와 세계보건기구(WHO)가 같은 목소리를 내고 있다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 최근 코로나19 백신을...
[마켓인사이트]코스닥 상장 앞둔 네오이뮨텍, 다초점백질뇌병증 신약 임상 승인 2021-03-03 16:07:51
T세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증...