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SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편...글로벌 사업 '속도' 2022-07-01 16:18:20
및 품질관리를 담당하는 CMC팀도 새롭게 구성했다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 연구부터 임상, 허가, 생산, 품질에 이르는 GMP 관련 업무를 모두 관리한다. 회사 관계자는 "이번 조직 개편을 통해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로의 성장을 앞당길 것"이라며 "국내 최초 코로나19...
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[뉴욕유가] 경기 침체 우려에 6주 만에 최저 2022-06-24 04:18:25
우려를 높인다. CMC마켓츠의 마이클 휴슨 수석 시장 애널리스트는 마켓워치에 유가가 "경제활동 둔화로 인해 수요가 급감할 수 있다는 우려로 하락했다"라고 설명했다. 제롬 파월 연준 의장은 전날 상원에 출석해 미국 경제가 탄탄하면서도 연착륙 달성이 어렵다는 점을 인정했다. 그는 이날 하원에서 가진 의원들과의...
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유럽의약품청, 화이자 코로나19 변이용 백신 순차심사 시작 2022-06-16 08:36:20
제조및품질관리(CMC) 자료를 먼저 심사할 예정이다. 이후 오미크론 하위변이체(subvariant)에 대한 면역원성 등의 자료가 제출되면 평가하게 된다. 품목허가를 신청할 수 있을 만큼 충분한 자료가 모일 때까지 순차심사는 계속된다. 화이자와 바이오앤테크의 변이 대응용 백신이 다수의 코로나19 변이 또는 하위변이체를...
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KIMCo, 글로벌신약 창출 공동개발 플랫폼 구축 속도 2022-06-08 15:09:36
등에 협력하기로 했다. KIMCo는 또 산업계의 품질관리(CMC) 지원을 위해 지난달 설계 기반 품질고도화(QbD) 전문 자문기관인 한가람경영혁신연구소와 양해각서(MOU)를 체결했다. 허경화 KIMCo 대표는 "일련의 전략적 파트너십 구축을 통해 전임상 개발, 임상전략, 임상운영, CMC 등 글로벌 신약을 개발하기 위한 전주기...
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혁신의약품컨소시엄, 신약 개발 지원 플랫폼 공동 구축 추진 2022-06-08 13:44:34
이와 함께 KIMCo는 제약·바이오 기업의 품질관리(CMC) 지원을 위해 전문컨설팅 기관인 한가람경영혁신연구소와도 협약을 체결했다. 허경화 KIMCo 대표는 "일련의 전략적 파트너십 구축을 통해 전임상개발, 임상전략, 임상운영, 품질관리 등 글로벌신약을 개발하기 위한 전주기 지원에 대한 기반이 마련됐다"며 "혁신 성장...
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와이바이오로직스, 'TGF-β' 저해제 국내 특허 출원 2022-06-08 10:24:06
이중항체도 고형암에서는 약효가 제한적인 만큼, TGF-β 셀렉트랩과 병용할 경우 고형암에서 우수한 항암 효과를 보일 수 있을 것"이라고 말했다. 와이바이오로직스는 연내 쥐(마우스)에서 TGF-β 셀렉트랩의 유효성과 독성을 확인할 계획이다. 내년부터 제조공정(CMC) 개발에 착수한다. 한민수 기자 hms@hankyung.com...
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인트론바이오, 탄저균 대응 신약 독성실험 완료 2022-06-07 14:41:06
과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 생산공정(CMC) 자료의 준비도 마쳤다고 전했다. 강상현 인트론바이오 연구소장은 “현재 미국 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행 중인 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 받으면, BAL200 관련 자료를 모두 확보하게 된다”며 “이후 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들을...
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`부스터샷 VS 콤보 백신`…고민 빠진 바이오 [IPO 프리보드] 2022-06-03 10:52:26
곧 시작을 해서 올해 하반기에 비임상 CMC(제조품질관리)라던지 독성시험을 수행해서 내년 상반기 임상에 들어가는 것을 목표로 하고 있습니다.] 국내에서 코로나19 백신 접종이 3차까지 진행됐고, 지난 3월 오미크론 변이가 확산된 후 현재 신규 확진자 규모도 진정되는 분위기입니다. 특히 국내에서 기존에 들여 왔던...
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혁신의약품컨소시엄, 의약품 품질고도화 플랫폼 지원 협약 2022-05-24 10:30:11
의약품 연구개발, 생산 등 모든 과정을 QbD 기반으로 수행해야 한다는 것이 KIMCo의 설명이다. 허경화 KIMCo 대표는 "이번 프로젝트를 통해 기업 내 QbD 프로세스를 내재화하고, 시스템을 구축해 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보한다면 글로벌신약 창출에 큰 기여를 할 것"이라고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝)...
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HLB 미국 자회사 `엘레바`, `리보세라닙` 상업화 위한 전문가 영입 2022-05-18 13:38:34
이후 베나톡스(Venatorx)에서 의약품 개발 및 생산 품질관리(CMC) 분야 최고책임자로 일했다. 앞서 HLB는 지난 3월 식품의약국(FDA) 출신 신약 개발 및 인허가 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 엘레바 신임대표(CEO)와 부사장(COO)으로 영입한데 이어, 이번에 생산·판매 등의 분야에서 높은 역량과 경험을 갖...
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