삼성바이오에피스, '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입 2023-11-08 09:45:49

약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수...

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• #삼성바이오에피스 39하드리마39 #위해 #하드리마 #허가

큐리언트, SITC서 면역항암제 ‘아드릭세티닙’ 포스터 발표 2023-11-02 10:16:38

권장 용량을 수립해 약동학 및 약력학 결과를 확인하는 것이다. 큐리언트는 지난 4월 아드릭세티닙의 항암 면역 활성화 효능에 대해 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다. 항암면역 활성화 지표인 인터페론감마의 증가가 동물 실험에 이어 임상에서도 확인됐다. 큐리언트 관계자는 “아드릭세티닙의 임상 결과로 신개념...

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• #큐리언트 SITC서 #미국 #면역항암제 #임상 #확인

와이바이오로직스, SITC서 ‘아크릭솔리맙’ 임상 결과 포스터 발표 2023-11-01 09:05:44

수립하고, 이차적으로는 약동학 및 예비 유효성 데이터를 확인하는 것이다. 임상 시험 결과 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 용량 확장 환자군을 포함한 임상 시험 중 발생한 치료 관련 이상반응은 대부분...

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• #와이바이오로직스 SITC서 #임상 #와이바이오로직스 #결과 #용량 #시험 #환자 #반응 #면역항암제 #최대

美 염증성 장질환 대가 “셀트리온 '짐펜트라', 환자의 삶 개선시킬 것” 2023-10-26 10:33:20

“특히 약동학 측면이 높고, 지속적인 약물농도를 보여준다는 것이 핵심”이라며 “내시경 치료, 입원, 수술을 감소시켜 환자의 삶을 개선시킬 것”이라고 평가했다. 셀트리온은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라를 신약으로 허가 받았다. 정맥주사(IV) 제형과 비교임상을 진행한 것이 아니라, 위약으로...

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테라펙스, 비소세포폐암 항암제 유럽종양학회 포스터 발표 2023-10-24 15:36:36

이번 학회에서 TRX-221의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 모델링, EGFR 야생형(Wild-type) 암이식 생쥐(마우스) 모델을 이용한 생체 내(In vivo) 선택성, 뇌 투과율 등에 대한 실험 결과를 발표했다. 테라펙스에 따르면 EGFR 야생형 종양 이식 마우스 모델은 EGFR 돌연변이 종양 이식 마우스 모델과 달리 약물의 종양 생장 억제...

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• #테라펙스 비소세포폐암 #종양 #모델 #테라펙스 #마우스

휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 'GB-5001' 식약처 IND 승인 2023-10-17 15:24:17

및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 임상을 통해...

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• #휴메딕스 장기 #임상 #지투지바이오

셀트리온 "골다공증 복제약 임상서 오리지널약과 동등성 확인" 2023-10-17 14:30:23

1상에서 오리지널 의약품과의 약동학(체내에서 발효되는 약효)적 동등성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 13∼16일(현지 시각) 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 이런 결과를 발표했다고 전했다. 셀트리온은 건강한 성인 154명을 대상으로 9개월간 진행한 임상 1상에서 CT-P41과 오리지널...

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