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“일동제약, 먹는 코로나19藥 국내 승인 시 1500억원 매출 가능” 2022-03-23 09:22:19
임상 2b·3상을 개시했다. 지난달에는 임상 2b상과 3상을 분리해서 실시하는 것으로 임상시험계획을 변경하고 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 2b상 종료 후 3상과 별개로 평가받기 위함이란 설명이다. 시오노기제약은 일본 2a상 및 2b상 결과를 기반으로 지난달 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조건부 승인을...
바이오팜솔루션즈, 750억원 규모 'Pre-IPO' 투자 유치 2022-03-22 10:09:09
임상 2a상을 완료한 후, 중첩성 간질의 2a상을 진행하고 있다. 올 하반기에는 또 다른 희귀질환인 레녹스가스토증후군에 대한 2b상과 알츠하이머성 치매 2a상을 진행할 예정이다. 회사는 후속 후보물질인 'JBPOS0501'의 신경병증성 통증에 대한 1상을 최근 개시했다. JBPOS0501은 전임상 단계에서 실행한 쥐(래트)...
대웅제약, 경증·중등증 대상 코로나 약 임상 중단 소식에 약세 2022-03-21 10:02:09
대웅제약이 코로나19 치료제 후보의 국내 임상시험을 중단한 영향으로 21일 장 초반 약세를 보이고 있다. 이날 오전 9시56분 현재 대웅제약은 전일 대비 7500원(4.29%) 내린 16만7500원에 거래되고 있다. 코로나19 치료제로 개발 중이던 카모스타트 메실레이트(DWJ1248)에 대한 경증 및 중등증 환자 대상의 국내 임상...
대웅제약, 코로나약 경증·중등증 임상 중단…"중증 임상 지속" 2022-03-18 19:29:08
더 추진하지 않기로 한 것이다. 대웅제약은 임상 2b상 결과 코로나19 확진자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상 개선이 나타났으나, 오미크론 변이 확산 이후 코로나19 중증화 비율이 급감하고 확진자들이 빠르게 회복되면서 경증 치료제 개발의 의학적 중요성이 낮아졌다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 연합뉴스...
[특징주] 현대바이오, 코로나19 경구제 2상 임상 승인 소식에 `강세` 2022-03-17 09:10:19
코로나19 경구용 항바이러스제 `CP-COV03`의 임상 2상이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. CP-COV03은 구충제 등으로 쓰여온 니클로사마이드 성분의 약이다. 이번 임상은 베스티안병원에서 환자 300명을 대상으로 진행된다. 현대바이오 측은 임상 2상 후 긴급사용승인 신청을 위해 참여 환자 수를 기존...
이벤트 없는 큐라클의 55% 급등[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-12 08:18:11
파이프라인입니다. CU03-1001은 최근 국내에서 임상 2a상을 마치고서 현재 2b상 설계 작업 중입니다. 큐라클 주가 상승에는 이번주 중 한 매체에 소개된 유재현 대표의 인터뷰가 영향을 준 것으로 추정됩니다. 유 대표는 인터뷰에서 큐라클이 개발 중인 경구용 황반변성 치료제 등 주요 파이프라인의 강점을 소개했습니...
日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족 2022-03-07 08:45:55
임상시험 결과를 바탕으로 일본 후생노동성과 PMDA 및 기타 기관과 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 했다. 시오노기는 현재 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’도 개발 중이다. 지난달 2b상의 분석 결과를 토대로 일본 보건당국에 제조 및 조건부 판매허가를 신청했다. 국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을...
[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 일동제약과 큐라클 2022-02-26 08:10:01
주가를 밀어올린 것으로 봅니다. S-217622로 임상 2·3상을 진행 중인 시오노기제약은 25일 오후, 2b상의 일부 데이터를 우선 분석해 이 결과를 바탕으로 자국 정부에 제조 및 조건부 판매 허가를 신청했다고 밝혔습니다. 시오노기 측은 보도자료에서 "고용량과 저용량으로 1일 1회 투여한 결과 두 용량군 모두 위약군...
日시오노기 '먹는 코로나19 치료제' 조건부허가 신청에 일동제약 주가 급등 2022-02-25 17:39:07
경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 중 2b상에서 투여한 일부 환자에 대해 주요 평가항목 충족 여부 분석을 우선 마무리하고서 이날 정부에 제조 및 승인 신청을 했다. 정식 품목 승인이 아닌 조건부 긴급사용승인 신청이다. 시오노기제약에 따르면 2b상은 경증·중등증 코로나19 환자 428명을 대상으로 이뤄졌다. 하루...
큐라클 “당뇨병성 신증 치료제 3상 반려…효능·안전성 문제 아냐” 2022-02-25 15:32:37
2b상 혹은 2b·3상 등 시험대상자수와 임상 기간을 늘리는 방안도 제안했다. 신약 허가를 위한 목적의 3상인데다 세계에서 전례를 찾기 힘든 당뇨병성 신증에 대한 연구이다보니, 이를 검토하고 승인하는 과정이 매우 신중할 수밖에 없을 것이란 게 큐라클의 관측이다. 이에 큐라클은 3상에서 전체 대상자의 절반에 대한...