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알지노믹스 간암 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2025-02-17 09:00:06
가속화하는 것이 목적이다. 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(롤링 리뷰)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반...
조달청, 60개 제품 우수조달물품 지정 2025-02-13 11:22:08
우수제품 수요 확대를 위한 규격(모델) 추가 심사를 기존 연 4회에서 연 6회로 확대하는 등 수요기관이 필요로 하는 다양한 규격에 대한 신속한 공급을 지원하기로 했다. 우수제품 지정 심사의 전문성·공정성을 높이기 위해 지난해 도입한 평가위원 3중 관리 시스템도 강화하기로 했다. 심사위원 간 평가의 편차를 줄여 평...
[윤성민 칼럼] 딥시크 초당 대응하는 美, 野에 간첩법 막힌 韓 2025-02-12 17:16:58
국회 법제사법위원회 법안심사소위를 통과했다. 그러나 이때까지만 해도 적극적이던 더불어민주당이 느닷없이 태도를 바꿔 이후 절차가 멈춰 선 상태다. 법안심사소위까지 통과한 법률안에 대해 앞뒤 맞지 않게 공청회를 추진한다고 했다가 지금은 탄핵 정국 때문이라는 핑계를 대고 있다. 민주당이 미적대는 배경은 크게...
식약처, 신약·바이오의약품 등 혁신제품 20개 제품화 집중 지원 2025-02-12 14:22:03
등 혁신 제품 20개를 선정해 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다고 12일 밝혔다. 길잡이는 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신 제품 20개를 뽑아 집중 상담을 실시한 뒤 허가까지 연계될 수 있도록 돕는 제도다. 선정된 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)가 배정돼 사전 상담 후...
"산재로 반년 이상 장기요양, 8년새 57%→76%…제도 개선 시급" 2025-02-11 12:00:04
및 의료기관 변경(전원) 신청 건의 심사를 강화하고 신청 횟수도 제한해야 한다고 경총은 주장했다. 추가상병 신청 범위 및 요양 기간 연장 제한, 추가상병 신청 시 사업주 안내 신설 및 재해조사 강화 조치도 필요하다고 밝혔다. 아울러 경총은 1년 이상 가정 장기요양자 등에 대한 요양 실태 관리 강화, 집중 재활치료 후...
이복현 "우리금융에 엄정 기조 유지…증권사 본인가 빨리 진행"(종합) 2025-02-10 15:00:00
심사에 대해서는 "심사 기간이 2개월이므로 금융위가 금융기관을 평가할 수 있는 시간을 확보하게 하기 위해 (금감원 심사 과정을) 신속하게 할 것"이라며 "재무적, 비재무적 요소 등을 충분히 검토하겠다"고 말했다. 그는 "금융위에 (보험사 인수 승인 관련) 부담을 전가할 생각은 없고 모든 책임은 금융당국이 같이 져야...
앱클론 "CAR-T 치료제 신속허가신청 준비 중" 2025-02-07 09:30:03
경우, 식약처가 전담인력을 구성해 신속히 심사하는 제도다. 이를 통해 기존의 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 일반적인 절차보다 빠르게 허가를 받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 맞춤형 심사와 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택도 제공된다. AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지...
이복현 금감원장 "IPO 기업…사전·사후 회계감독 강화" 2025-02-05 17:35:09
“IPO 기업에 대한 사전 회계 심사를 확대하고, 상장 후 실적이 악화한 기업의 사후 심사·감리를 강화해달라”고 주문했다. 이 원장은 “한계기업 징후가 있는 기업을 선별해 선제적으로 심사·감리를 실시하고, 회계 분식 적발 시 신속한 퇴출을 유도할 것”이라고 말했다. 최석철 기자 dolsoi@hankyung.com
회계법인 CEO 만난 이복현 "신규 상장기업 사전·사후 회계감독 강화" 2025-02-05 11:15:48
등은 사후 심사·감리를 강화할 예정"이라고 말했다. 이어 "상장 과정에서 매출 급감 사실을 숨기는 등 부정한 수단으로 가치를 부풀리는 기업은 자본시장 진입을 차단해야 한다"고 강조했다. 한계기업들의 회계처리 적정성도 조기에 심사하기로 했다. 이 원장은 "최근 상장폐지를 회피하기 위해 허위·가공 매출 인식 등...
지역활성화 펀드 올해도 3천억원 조성…'맞춤형 컨설팅'도 제공 2025-02-05 10:30:06
가이드라인도 수시 정비…선정 프로젝트 재정투자심사 신속 처리 (세종=연합뉴스) 박재현 기자 = 정부가 지역 경제 활성화 및 투자 유치를 위해 올해 3천억원 규모의 투자 펀드를 조성한다. 지방자치단체에 펀드 활용 방안을 교육하기 위한 '맞춤형 컨설팅'도 제공한다. 기획재정부는 5일 국정현안관계장관회의 겸...