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박셀바이오 "간암치료제 임상2a상 종료 임박…완전반응률 37%" 2023-09-12 12:08:44
식약처의 조건부 허가를 받아 판매를 시작한 후 임상 3상을 진행하는 게 목표다. 또 2a상에 사용된 2세대 치료제를 개량한 3세대 치료제를 차세대 치료제로 이용할 계획이며 항체-약물 접합체(ADC)로 활용도 기대 중이라고 밝혔다. 이 대표는 박셀바이오에서 가장 먼저 상용화될 것으로 기대되는 박스루킨-15의 전략에...
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'경제난' 파키스탄, 육군총장까지 거액 외국투자 유치에 팔 걷어 2023-09-06 19:18:04
그러면서 UAE 측으로부터 250억달러의 별도 조건부 투자도 약속받았다고 덧붙였다. 향후 카타르를 방문해서는 250억∼300억달러의 투자를 유치하겠다고 했고 다음으로 쿠웨이트도 방문할 것이라고 기업인들에게 말했다. 그는 사우디와 UAE, 카타르, 쿠웨이트 네 나라로부터 총 750억∼1천억달러(약 133조원)의 투자를...
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SK바사, 엔데믹 전환에 코로나19 백신 유럽 허가신청 철회 2023-09-01 17:36:32
SK바사, 엔데믹 전환에 코로나19 백신 유럽 허가신청 철회 "다음 팬데믹 대응 백신 개발할 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 유럽의약품청(EMA)에 신청했던 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 자진 철회했다고 1일 밝혔다. 지난해 7월 말...
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산업부 "조선업 현장애로 접수합니다"…8개월간 20건 해소 2023-08-31 11:00:01
'조건부 주간 운송 허가'가 발급되도록 지원해 애로를 해결했다. 중소기업인 B사는 '기업 자체적인 안전 교육이 어려워 관련 법령상의 안전기준을 충족하기 어렵다'는 건의를 했다. 산업부는 이와 관련, 내년부터 '안전한 조선소 작업환경 구축 지원사업' 예산을 40억원 확보해 기업 지원에 나설...
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“에이비엘바이오, 하반기 다수의 임상 모멘텀 보유” 2023-08-25 08:13:35
유효성을 바탕으로 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가를 신청하고 가속 승인을 받는 것이 목표다. 현재 파크리탁셀 병용 임상 2·3상을 진행 중으로 미국에서 환자 등록을 하고 있다. 엄민용 연구원은 “ABL001은 과거 2상에서 파크리탁셀을 병용 투여해 2차 치료제로 64%의 객관적반응률(ORR)로, 기존 치료제인...
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규제 샌드박스…'혁신 실험'인가 '희망 고문'인가 2023-08-20 18:30:42
허가, 실증특례 등 세 가지 방식으로 운영된다. 전체 승인 건의 80% 이상을 차지하는 실증특례는 법으로 금지돼 있거나 안전성이 불확실한 사업을 조건부로 허용해주는 것이다. 문제는 최대 4년만 허용하는 실증특례 기한이다. 이후 관련 규제가 사라지지 않으면 사업을 접어야 한다. 올해부터 시한부 올가미에 걸린 기업이...
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[단독] 절반 성공에 그친 규제샌드박스…"4년 희망고문 당한 꼴" 2023-08-20 15:58:51
임시허가, 실증특례 등 세 가지 방식으로 운영된다. 이 중 전체 사업승인 건의 80% 이상을 차지하는 실증특례는 법으로 금지돼 있거나 안전성이 불확실한 사업을 조건부로 허용해 준다. 문제는 실증특례 기한이다. 최대 4년 동안만 허용된다. 4년 이후에 관련 규제가 개선되지 않으면 사업을 접어야 한다. 한국행정연구원의...
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mRNA 백신 시판 앞둔 日…韓은 여전히 임상 1상 진행 2023-08-08 18:03:53
코로나19 백신 후보물질 임상 1상 진입 △2022년 상반기 조건부 허가 △2023년 10억 도즈 이상 대량생산 체계 확립 및 수출 추진 등을 목표로 내세웠다. 그러나 목표와 다르게 여전히 백신은 개발 초기 단계다. 에스티팜의 코로나19 백신 ‘STP2104’는 여전히 임상 1상에 머물러 있다. 아이진의 ‘EG-COVID’도 임상 1상과...
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[단독] 산은, 아시아나항공 제3자 매각 '플랜B' 검토 착수 2023-08-07 16:27:44
추진할 가능성도 적지 않다. 강석훈 산은 회장은 지난해 6월 취임 이후 한화 SK 등 대기업에 비밀리에 접촉해 인수 의사를 타진한 뒤 취임 3개월 만에 한화그룹에 대우조선해양을 넘기는 내용을 담은 조건부 투자합의서를 체결했다. 당시에도 강 회장이 '빠른 매각'을 최우선 과제로 정하고, 의지를 갖고 추진해...
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보령 "항암 신약 후보물질, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정" 2023-08-07 14:34:24
시험을 완료하면 조건부 허가 등 혜택을 받는다. 보령에 따르면 BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 물질로, 치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중이다. 현재 임상 1b상이 진행되고 있다. PTCL은 악성림프종의 하나로, 진행 속도가 빠르고 치료...
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