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“한미약품, 작년 4분기 깜짝 실적…올해 진가 드러날 것” 2022-02-03 09:06:00
후보물질(파이프라인)들의 임상 진전에 따라 연구개발비는 늘어날 것으로 봤다. 기술료 수익은 186억원으로 전망했다. 다수의 연구개발(R&D) 성과 공개로 주가는 재평가될 것으로 기대했다. 이 연구원은 “트리플 아고니스트의 비알콜성지방간염(NASH) 임상 2b상 중간결과를 공개하고, 듀얼 아고니스트의 NASH 대상 2a상을...
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“한미약품, 작년 4분기 실적 추정치 웃돌아…올해도 성장 지속” 2022-01-28 08:31:36
“올해 미국 머크(MSD)에 기술이전된 HM12525A의 미국 임상 2상 완료 및 HM15211의 미국 임상 2b상 중간결과 발표가 예정돼 있다”고 전했다. 임윤진 대신증권 연구원은 “NASH는 아직 표준치료제가 없는 질환으로, 긍정적 임상 결과 발표 시 후보물질(파이프라인) 가치 재평가 및 신규 기술이전 기회 확대도 가능하다”고...
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에스엠티바이오 "담도암 세포치료제, 내년 허가 목표" 2022-01-26 18:16:05
“임상 2b상에 대한 임상시험계획(IND)을 지난해 12월 식품의약품안전처에 신청했고 현재 막바지 보완작업을 진행 중”이라며 “승인받는 대로 이르면 4월부터 담도암 환자에게 첫 투약을 시작할 예정”이라고 했다. 임상시험은 환자 128명을 대상으로 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 국립암센터에서 한다. 2024년...
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“한올바이오, FcRn 저해 신약 탄생…후발주자 상업화 청신호” 2022-01-25 09:08:50
개발 전담 자회사인 이뮤노반트는 작년 2월, 갑상선안병증 임상 2b상에서 LDL 콜레스테롤 수치 부작용 문제로 임상을 중단했다 6월 재개를 선언했다. 당시 이뮤노반트 측은 “환자 관찰과 투약 방법 및 주기 변경, 필요 시 스타틴(statin) 계열 약물의 처방 등을 통해 LDL 수치를 관리할 수 있다”고 재개 이유를 설명했...
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美 FDA, MSD 만성 기침 치료제 신약 허가 반려 2022-01-25 08:12:13
임상시험이 필요하지 않은 경우라도 게파픽산트의 출시는 6개월에서 1년까지 지연될 수 있다”며 “다른 임상이 요청되면 더 길어질 수 있다”고 전했다. 이번 FDA의 결정이 게파픽산트의 경쟁 후보물질인 캐나다 제약사 벨루스 헬스의 ‘BLU-5937’에 유리하게 작용할 수 있다는 관측도 나온다. 게파픽산트와 BLU-5937...
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“차백신연구소, 장기 관점에서 기술이전 잠재력에 주목” 2022-01-24 08:22:54
완치를 목적으로 하는 ‘CVI-HBV-001’는 2019년부터 임상 2b상을 진행 중이다. 올 상반기 환자 모집 및 투여를 완료할 계획이다. 내년에 좋은 결과를 확보하면 그 이후에 기술이전을 추진한다는 목표다. ‘CVI-HBV-002’는 기존 백신에 반응이 없는 사람을 대상으로 한 3세대 B형간염 예방 백신이다. 지난해 6월에 임상...
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인트론바이오, 美 FDA서 슈퍼박테리아 신약 임상2b IND 승인 2022-01-20 11:03:18
다중투여(Multiple administration)가 가능하다. 임상2b상에서 경쟁 약물 대비 우수한 치료 효과를 나타낼 것으로 회사측은 기대하고 있다. 특히 임상2b상에서 적응증(Target indication)으로 포함하고 있는 좌측심내막염(Left-sided endocarditis)은 기존 항생제로 치료 효과가 극히 낮은 난치 질환이다. 이 임상 시험을...
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인트론바이오 "항생제 후보 SAL200, FDA 임상 2b상 승인" 2022-01-20 10:40:27
미국 협력사 라이소반트가 'SAL200'의 임상 2b상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 미국과 유럽 등에서 심내막염을 동반한 균혈증 환자들을 대상으로 약물의 유효성 안전성 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다. SAL200은 표적하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수...
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메디포럼, 치매 2b상 환자 모집 중…연내 임상 마무리 목표 2022-01-20 09:08:34
메디포럼은 치매치료제 후보물질 ‘PM012’의 임상 2b상 환자를 모집 중이라고 20일 밝혔다. 오는 4월 모집을 완료해 연내 임상을 마무리한다는 목표다. 2b상 결과를 토대로 기술특례 상장도 추진한다. 이번 임상은 분당서울대병원을 포함해 총 27개 의료기관에서 312명의 환자를 대상으로 진행한다. PM012은 한방 유래의...
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큐라클 "경구용 황반변성藥, 아일리아 투여횟수 줄일 것으로 기대” 2022-01-13 13:36:05
기간은 늘어날 전망이다. 임상 2b상 시험계획 제출은 4분기를 목표하고 있다. 사람을 대상으로 임상을 수행하기 위해서는 동물에 대한 반복독성시험이 선행돼야 한다. 기존에는 12주 임상을 위해 13주의 동물 반복 독성 시험을 수행했다. 하지만 2b상에서는 투여 횟수 단축을 확인해야하는 만큼 임상 기간을 24주 이상으로...
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