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미 FDA, 코로나19 항체검사 심사없이 판매 허용…정확성 우려 2020-04-20 06:05:27
판매되는 많은 미승인 검사기구가 중국과 아시아 다른 지역에서 제조되는데, 영국 정부가 최근 중국에서 구입한 2천만달러어치의 기구가 제대로 작동되지 않은 사례도 있었다고 전했다. 문제는 FDA 검토를 거치지 않은 검사가 부정확할 경우 의사와 병원, 고용주와 소비자를 혼란스럽게 만들 수 있다는 점이다. 특히 이...
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중국 정부, HDC현산-아시아나항공 기업결합신고 승인 2020-04-09 17:44:45
일부는 여전히 미승인 기업결합 마쳐야 유상증자 가능…최종 인수 여부는 인수조건 변경이 관건 (서울=연합뉴스) 서미숙 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 지연되던 것으로 알려진 HDC현대산업개발[294870]과 아시아나항공[020560]의 기업결합이 중국에서 승인됐다. 9일 항공업계에 따르면 최근 중국...
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"그래도 희망은 있다"…코로나19 치료제, 속속 임상시험 2020-03-24 09:39:10
환자에게 인도주의 차원에서 미승인 약물을 투여할 수 있게 허용하는 제도를 말한다. 앞서 21일 길리어드는 렘데시비르 동정적 사용 요청이 밀려들어 신규 접수를 잠정 중단했다고 밝혔다. 현재까지 안전성과 유효성이 검증된 코로나19 치료제는 없으며, 다만 렘데시비르와 더불어 말라리아 예방·치료제인 클로로퀸과 유사...
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코로나19 치료제는 언제…에볼라·말라리아약 한걸음씩 진전 2020-03-24 08:52:47
환자에게 인도주의 차원에서 미승인 약물을 투여할 수 있게 허용하는 제도를 말한다. 앞서 21일 길리어드는 렘데시비르 동정적 사용 요청이 밀려들어 신규 접수를 잠정 중단했다고 밝혔다. 현재까지 안전성과 유효성이 검증된 코로나19 치료제는 없으며, 다만 렘데시비르와 더불어 말라리아 예방·치료제인 클로로퀸과...
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"보잉, 미승인 센서 설치"…미 항공청, 234억원 벌금 통보 2020-03-07 18:05:45
"보잉, 미승인 센서 설치"…미 항공청, 234억원 벌금 통보 FAA, 1월에도 보잉에 벌금 60억원 통보 (서울=연합뉴스) 이영섭 기자 = 잇단 추락 참사를 낸 737 맥스 기종에 대해 운항 정지를 당한 미국 항공기 제조사 보잉이 이번에는 미승인 장비를 설치한 사실이 드러나 연방정부로부터 벌금 부과 예고를 받았다. 미...
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"日 신종플루·에볼라·HIV 3가지 약으로 코로나19 치료 시도" 2020-02-23 09:50:44
밝혔다. 렘데시비르는 미승인 약이며 2월 중에 투여해 이르면 3월 말에 승인을 받도록 임상 시험을 시작한다고 닛케이는 전했다. 이 약은 바이러스 증식에 필요한 RNA 생성을 방해하는 것으로 알려져 있다. 일본 정부는 코로나19환자에게 항에이즈(HIV) 약인 '칼레트라'(Kaletra)를 투여하는 방안도 검토한다....
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제약·바이오 공시 강화…"임상·기술이전 정보 구체화" 2020-02-10 09:23:33
임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 등이 포함돼야 한다. 또 투자자가 관련 위험을 충분히 알고 투자 판단을 할 수 있도록 주의 문구를 삽입하도록 하고 불확실한 정보에 대해서는 공시를 하지 못하도록 할 예정이다. 제약, 바이오 업종은 코스닥의 주축임에도 임상, 기술 이전 등의 불확실성에 대한 우려가...
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바이오기업 임상시험·품목허가 내용 구체적으로 공시해야 2020-02-09 12:00:07
임상 중단·품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 사항, 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정, 중요한 특허권 취득과 양수도 계약도 구체적으로 공시할 항목이다. 이들 공시 사항에 대해서는 모범 공시양식이 제공되고 투자자가 관련 리스크를 충분히 인지하고 판단할 수 있도록 주의문구도 삽입된다. 임상시험 관련 공시에...
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미국 정부·전문가, 아프리카돼지열병 백신 개발 성공 2020-01-29 16:31:48
못했다. 중국에서는 지난해 실험 상태의 미승인 백신에 대한 보고가 있었지만 이러한 백신의 이용은 문제를 악화할 수 있다는 우려를 낳았다고 블룸버그는 전했다. 글래듀는 2007년 조지아(러시아명 그루지야)에서 아프리카돼지열병이 발생한 이후 백신 연구를 시작했다며 상업화에 앞서 당국의 규제 요건을 충족하기 위...
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국토부, 만트럭 덤프트럭 등 건설기계 311대 리콜 조치 2019-12-27 10:02:16
내년 1월2일부터 제작사로부터 미승인 후면부착물의 제거 조치를 받은 후 전국 건설기계 검사소에서 제작사 부담으로 구조변경검사를 받을 수 있다. 케이씨이피중공업에서 제작·판매한 콘크리트 펌프 108대도 한국교통안전공단에서 제작동일성조사 결과 형식승인과 다르게 제작한 것으로 확인돼 판매중지 처분했고,...
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