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연 560억 버는데 시총 3700억?…주가 하락한 휴온스 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-02 07:00:01
허가도 준비하고 있다”고 덧붙였다. 부정 요인으로는 “400개 생산 제품이 있지만 휴온스하면 딱 떠오를 수 있는 대표 브랜드가 약하기에 신약과 의약품 대표 브랜드를 만들기 위한 노력을 끊임없이 하겠다”고 강조했다. 약사 출신인 윤 대표는 청춘들에게 하고 싶은 말이 있을까. 그는 “제약사 허가 등록 사업 개발...
[ASCO 2024] 투약시간 5시간→5분으로 줄이는 피하주사 항암제 주목 2024-06-01 23:17:39
폐암 신약이 될 것으로 기대되고 있다. 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 예상된다. J&J는 이번 학회에서 총 5건의 임상을 발표했는데 그중 정맥주사(IV)제형인 리브리반트를 피하주사(SC)제형으로 변경한 임상 결과에 관심이 쏠렸다. 학회장은 순식간에 사람들로 가득 찼고 입장하지 못한 사람들은 외부...
HK이노엔 "위식도 역류질환약 물질 특허 심판 승소" 2024-05-31 14:56:16
2018년 7월 식품의약품안전처로부터 30호 신약으로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 허가 당시 케이캡은 미란성·비미란성 위식도 역류질환을 대상으로 허가받았다. 이후 위궤양, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정), 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로...
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질특허 승소 2024-05-31 14:34:13
대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해에만 1,500억원이 넘는 처방 실적을 기록하며 시장 대표 제품으로 등극했다. 케이캡에는 크게 오는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와...
HK이노엔, 케이캡 물질특허 승소…2031년까지 독점권 확보 청신호 2024-05-31 10:20:56
허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하는 일명 '적응증 쪼개기' 전략이다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 꾸준히 적응증을 늘렸고 제형도 다양하게 개발해왔다"며 "이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적...
큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종보고서 수령 2024-05-30 16:05:14
있는 만큼 내년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻었다. 이 임상은 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만...
큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 결과 67% 완전관해 2024-05-30 15:30:53
준비를 하고 있는 만큼 내년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성과 유효성을 평가한 공개, 다기관, 단일군 임상시험 내용이다. 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만...
뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너·비즈니스 협력 모색 2024-05-30 11:47:02
뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 활용해 MRI(자기공명영상), PET(양전자 방출 단층...
식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범운영 중이다. 종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체 입장에서는 변경 허가일을 예측하기 어려웠다. 이 때문에 식약처는 식의약 규제 혁신의 하나...
지금이라도 들어가 볼까?…올해만 99% 폭등한 '이 주식' [하반기 증시전망?] 2024-05-30 09:35:54
신약 '렉라자'와 미국 얀센의 '리브리반트' 병용요법은 현재 미국 FDA의 심사를 받고 있다. 렉라자는 과거 오스코텍이 유한양행으로 기술이전한 물질이다. FDA 허가 여부는 오는 8월 21일까지 나올 예정으로, 승인이 이뤄진다면 연내 글로벌 매출 발생과 로열티 수령도 가능할 것이란 관측이다. 김승민...