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'수소·이차전지' 산업 생기고 '사진 필름'은 역사 속으로 2023-12-28 12:00:06
등으로 개정 수요가 반영된 항목도 있다. 생물의약품 제조, 인조대리석 제조, 치과기공물 제조, 선박관리, 부동산 분양 대행, 매장문화재 조사연구 서비스, 카지노 운영 등의 산업 분류가 신설·세분됐다. 국제표준산업분류(ISIC) 기준에 따라 사회보장보험업과 연금업을 대분류 K(금융 및 보험업)에서 O(공공행정, 국방 및...
넥셀, 중국 지사 설립으로 현지 사업 본격화 2023-12-28 10:22:53
국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(S7B/E14)의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의 심장안전성약리서비스와 인간 iPSC 유래 체세포 판매 등의 사업을 먼저 개시하여 매출 확보에 전념할 예정이다. 또, 자체적인 기술을 바탕으로 넥셀과 별도로 간 그리고 뇌 오가노이드를 개발하고, 오가노이드를 활용한 질환 모델링...
[데스크 칼럼] 소부장 국산화에 K바이오 미래 달렸다 2023-12-10 17:44:13
바뀌면 허가받은 것과 다른 의약품이 만들어질 수 있기 때문이다. 바이오의약품은 살아있는 생물을 기반으로 제조되는 탓이다. 이 때문에 가격이 싸다고, 혹은 제품력이 더 좋다고 원자재를 함부로 바꾸지 않는다. 바이오 소부장이 표준화돼 있지 않은 것도 걸림돌이다. 바이오의약품 제조사가 소부장 업체로부터 납품받는...
美FDA, 겸상적혈구 빈혈 치료 위한 첨단치료제 2종 나란히 승인 2023-12-10 11:58:29
생물의약품 평가 및 연구센터 사무국장은 “(새로 승인한)유전자 치료법이 이전까지 치료법에 제한됐던 겸상 적혈구 빈혈증 환자들에게 더욱 정밀하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 미국내 겸상 적혈구 빈혈증 환자 수는 10만명 정도로 추산된다. 이 빈혈증은 산소를 운반하는 헤모글로빈 단백질을...
생균 치료제 '생물의약품'으로 분류…"마이크로바이옴 활성화" 2023-12-05 17:45:25
식품의약품안전처는 그동안 의약품 분류체계에 속하지 않던 생균 치료제를 '생물의약품'으로 분류해 신속한 제품화 지원이 가능하게 했다고 5일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용을 포함해 바이오의약품 관련 허가·심사 체계를 정비한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 이날 개정했다. 이에 따라...
백신안전기술지원센터 실습형 교육시설 구축…내년부터 교육 2023-12-05 10:48:16
의약품안전처가 5일 밝혔다. 국비 191억원을 포함해 모두 197억원을 들인 이 교육시설에서는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 전문교육을 진행할 계획이다. 교육은 제조공정 관리, 품질관리, 생물 안전관리 등에...
해수부, 항생제 소재 해양바이오은행 새롭게 구축 2023-11-26 12:16:15
밝혔다. 해수부 산하 국립해양생물자원관은 해양생명자원으로부터 유용한 소재를 발굴해 기업 등에 제공하는 소재은행으로 추출물·유전자원·미생물·미세조류·화장품 해양바이오뱅크를 운영해왔다. 이번에는 최근 우리나라 연안에 서식하고 있는 덤불모자반새(해조류), 남해안 일대에 서식하는 큰열매모자반(해조류) 등...
모더나 감염연구총괄 "mRNA기술 확보하려면 임상규제 줄여야" 2023-11-19 07:00:01
그는 14일 한국에 입국해 충북 청주에서 식품의약품안전처 관계자와 만나 개발 중인 자사 제품과 허가 신청 계획 등을 소개한 후 이날 인터뷰에 임했다. 미국 시카고대에서 생물과학을 전공한 밀러 부사장은 필라델피아 어린이병원과 세계적인 제약사인 머크, GSK를 거쳐 2020년 3월 모더나에 입사해 코로나19 백신 개발...
[게시판] 식약처, 15일부터 표준품 분양 시스템에 전자결제 도입 2023-11-13 10:05:19
식품의약품안전처는 분양 진행 상황 확인과 전자 결제가 가능하도록 표준품 분양 시스템을 개선했다고 13일 밝혔다. 표준품은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학 의약품, 생물 의약품 등 생물학적 실험에 사용할 수 있도록 식약처가 분양 제도를 관리하고 있다. 개선된 시스템은 15일부터 이용할...
재활용 플라스틱, 건강한 것 아니었나…충격 연구 결과 2023-11-11 17:54:54
플라스틱 펠릿에 대해 실험한 결과, 살충제와 의약품 성분 등 독성 화학물질 수백 가지가 검출됐다. 재활용 플라스틱에는 총 491가지 유기화합물이 정량적 분석이 가능할 정도로 들어 있는 것으로 확인됐다. 또 170가지 화합물이 잠정적인 함유 물질로 제시됐다. 이번 연구는 인도, 말레이시아, 태국, 카메룬, 탄자니아,...