원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58

시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 '항체가가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수...

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• #원료부터 완제까지 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #접종 #식약처 #국내 #예방 #효과 #이상반응

첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55

바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다. 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다. 다만 국소...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #허가 #이상반응 #의견 #안전성

'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00

수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다. 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은...

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• #국내개발 1호 #백신 #코로나19 #이상반응 #허가 #의견 #중앙

국산 코로나19 백신 탄생 임박…이번주 허가 '판가름' 2022-06-26 06:15:00

무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다. 안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았다. 대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다. 식약처 허가 시 SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라...

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• #국산 코로나19 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #품목허가

MSD, 차세대 폐렴구균 백신 긍정적 임상 1·2상 결과 발표 2022-06-22 11:36:06

옵소닌식세포활성(OPA)와 중화항체기하역가(GMT)가 사용됐다. MSD는 임상 2상에서 V116이 뉴모박스 23과 동일한 혈청형에 대해서는 유사한 면역반응을 보였으며, V116에만 포함된 8개의 혈청형에 대해서는 더 높은 면역반응을 유도했다고 설명했다. V116은 연초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상을 대상으로 한...

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• #MSD 차세대 #폐렴구균 #혈청 #임상 #백신

'토종' 코로나19 백신, 이르면 6월 허가…식약처, 심사 착수(종합) 2022-04-29 16:55:00

항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다. 또 임상 3상 대상자 중 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 65세 이상 고령자에게서도...

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• #토종 코로나19 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #접종 #항체전환율