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브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 2상 중·고용량군 투약 개시 2021-06-14 07:40:13
대한 다국가 임상 2상의 중·고용량군 시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 14일 밝혔다. 작년 임상 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만이다. 중·고용량군 시험은 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한다. BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가할 예정이다. 1차 지표는 투약 8주차의 임상적...
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국산백신 내년 상반기 상용화 가능할까…일부 유효성 '물음표' 2021-06-14 07:00:04
250명 전체를 대상으로 접종을 하고 있다. 이번 달 안으로 식품의약품안전처 등에 다국가 임상 3상 시험계획을 제출할 예정이다. 진원생명과학도 백신 후보물질의 2차 투약까지 끝내고 이달 말 혹은 내달 초에 결과를 도출할 방침이다. key@yna.co.kr [https://youtu.be/vwFcGkr4JLA] (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 직장투여 임상 투약 개시 2021-06-02 08:03:04
궤양성대장염 환자가 참여한다. 총 8주간 1일 1회 직장에 약물을 투약한다. 1차 평가지표는 메이요 내시경 점수 기준 내시경적 관해율이다. 2차 지표는 내시경적 반응율이다. 브릿지바이오는 세계 5개국에서 진행되는 BBT-401의 다국가 임상 2상을 모두 승인받았다. 중간결과 발표는 내년 상반기께 가능할 것으로 보고...
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브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성대장염약 임상2상 계획 승인받아 2021-05-25 08:51:34
경구용 궤양성 대장염 신약후보 물질(BBT-401)의 다국가 임상 2상 시험의 국내 착수를 위해 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 뉴질랜드, 미국, 폴란드에 이어 네 번째이다. 우크라이나에서도 임상 계획 승인을 앞두고 있다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 시행된다. 이번 임상...
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브릿지바이오, BBT-401 다국가 임상 2a상 韓 식약처 승인 2021-05-25 07:43:47
궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상 2a상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 '펠리노-1' 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보물질이다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 가운데 임상...
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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 개발금 2천억원 추가 확보 2021-05-24 09:09:36
확보된 자금을 GBP510의 다국가 임상3상 진행과 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 등에 활용하게 된다고 설명했다. GBP510은 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 자체 결합 나노입자 디자인 기술이 적용된 단백질재조합 백신으로, 지난해 말 임상1/2상에 진입했고 현재...
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SK바이오, 국제기구서 코로나백신 개발비 2천억원 추가지원받아 2021-05-24 08:51:53
SK바이오사이언스는 추가로 확보한 자금을 GBP510의 다국가 임상 3상 수행 및 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업공정 개발 및 원자재 도입, 변이주에 대한 추가 연구개발 등에 활용할 예정이다. GBP510은 지난해 말 임상 1·2상에 진입했으며 현재 임상 2상 단계에 있다. SK바이오사이언스는 이르면 올해 6월까지...
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SK바사, 코로나19 백신 개발 지원금 2000억원 추가 확보 2021-05-24 08:43:12
확보된 자금을 GBP510의 다국가 임상 3상 진행 및 인·허가, 연간 수억회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구개발 등에 활용하게 된다. GBP510은 지난해 말 임상 1·2상에 진입, 현재 임상 2상 단계를 진행 중이다. SK바이오사이언스는 빠르면 상반기 다국가 임상 3상을 신청할...
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지난해 국내 임상시험 글로벌 6위…종근당·한국로슈 '1등' 2021-05-16 14:21:07
글로벌 제약사들이 항암제 개발을 위해 다국가 임상시험을 확대한 영향이다. 감염병치료 분야도 코로나19 치료제 및 백신 임상시험이 총 37건 승인되면서 증가세를 이끌었다. 전체 임상시험 순위는 글로벌 6위로 2018년보다 두 단계 상승했다. 식약처 관계자는 “국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 국내...
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지난해 국내 임상시험 799건 승인…전 세계 6위 차지 2021-05-16 09:38:44
그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험이 3상보다 큰 비중을 기록했다. 효능별로는 항암제와 감염병치료제 초기 임상시험이 많이 늘었다. 항암제 임상시험은 2018년 109건에서 2020년 160건으로 늘었고, 감염병 치료제 임상시험은 같은 기간 23건에서 42건으로 뛰었다....
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