"메지온, 유데나필 허가 재신청 시 주가 상승 전망" 2020-09-04 08:29:20

단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보물질이다. 지난달 말 FDA는 유데나필 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다. 이상반응에 대한 용어 선택의 오류 등 기술적 이슈라는 게 메지온 측의 설명이다. 메지온은 자료를 수정해 다시 NDA를 신청할 계획이다. 최종 승인은 내년...

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• #메지온 유데나필 #메지온 #예상

메지온 "쥴비고, NDA 재신청 후 내년 6~7월 승인 예상" 2020-08-31 18:45:14

답했다. 메지온은 이날 FDA가 쥴비고의 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 이는 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용...

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• #메지온 쥴비고 #대한 #승인 #메지온 #쥴비고 #통지서 #이상반응

메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈" 2020-08-31 09:56:06

자료 수정 및 보완을 요청한 것과 관련해 '기술적 이슈'라는 입장을 밝혔다. FDA는 지난 28일(현지시간) 메지온에 NDA 서류의 수정 및 보완을 요청했다. 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보...

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• #메지온 #이상반응 #대한 #요청 #메지온 #용어 #통지서

[특징주] 메지온, 美FDA 시판허가 보완 요청에 `하한가` 2020-08-31 09:14:06

식품의약국(FDA)의 시판허가 자료 보완 요청에 장 초반 하한가를 기록중이다. 31일 오전 9시6분 현재 메지온은 전 거래일보다 가격제한폭(6만7,400원, 29.97%)까지 급락한 15만7,500원에 거래되고 있다. 이날 메지온은 장 개시 전 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 `쥴비고`의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과,...

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• #특징주 메지온 #메지온은 #보완 #요청

메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청" 2020-08-31 08:44:12

서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 회사를 거쳐 3개월 내에 NDA 재접수를 진행할 예정이다. 한민수 기자...

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