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지트리비앤티, 신경영양성각막염 치료제 美 FDA 임상 3상 시험 승인 2015-08-25 09:43:51
임상 3상 시험 승인을 받았다고 25일 공시했다.사측은 " 희귀질환인 신경영양성각막염 환자를 대상으로 신약개발의 마지막 단계인 3상 임상시험을 통해 시험약(gbt-201/rgn-259)의 치료 개선 효과가 위약 대비 우월함을 입증, 추후 신약 허가 시 요구되는 확증적 임상 결과를 얻고자 했다"며 "2017년 미국...
녹십자셀 이뮨셀-엘씨, 간암환자 생존기간 1.5배 연장 2015-05-27 11:24:58
많은 노력이 있었지만, 현재까지 대규모 임상시험에서 효과가 입증된 치료제는 없었다"며 "이번 연구를 통해 면역세포치료제가 재발을 줄이고 생존기간을 늘리는 세계 최초의 확증된 치료법으로 자리매김하게 됐다"고 설명했다.간암은 2012년 국내 발생 암 환자(22만4117명) 중 6위(7.3%)를 차지할 정도로...
케이스템셀, 미국에서 임상 2상 허용 2014-02-13 14:40:37
△2상 약효평가 △3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가한다. 미 fda 2상 승인에 따라 기존에 결정된 용량으로 조인트스템의 약효를 평가하는 절차에 들어간다. 2상 완료시 대규모 확증시험 단계인 임상 3상에 곧 바로 진입할 수 있다. 케이스템셀 관계자는 “조인트스템이 임상을 성공적으로 마치고 판매...
케이스템셀, 관절염치료제 '조인트스템' 美FDA 임상 2상 승인 2014-01-14 18:22:25
계획한 것”이라고 설명했다. 미국 fda 임상은 1·2·3상으로 구분되며 이 가운데 2상은 안전성평가(1상)를 거친 약물을 대상으로 안전한 용량을 결정해 약효를 평가한다. 조인트스템은 이번 임상을 완료하면 앞으로 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있다. 퇴행성 관절염은 가장 흔한 관절염 형태로...
[경찰팀 리포트] 月 300여명 '불로초 주사' 의료관광 떠난다 2013-08-30 17:39:33
세 차례의 임상시험이 진행되고 식약청에서 다시 허가를 받는 구조다. 세 차례의 임상시험은 안전성(1상)-약효 여부(2상)-약효확증(3상) 단계로 진행된다. 전문가들이 줄기세포 치료에서 간소화하자는 것이 약효를 확증하는 3상 단계다. 2상 시험에서 약효까지 검증되면 치료가 급한 희귀병 환자들에게 이를 허용하고 3상...
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