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한국도 코로나19 신약 특례승인?…식약처 "전례 없다" 2020-12-24 07:41:54
`조건부 허가`가 있다. GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하겠다고 밝혀왔다. 그러나 조건부 허가 역시 요건이 까다롭다. 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다는 게 식약처 설명이다. 예컨대 처...
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국내 코로나19 신약 특례승인?…식약처 "과거 사례 없다" 2020-12-24 06:00:01
허가'가 있다. GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하겠다고 밝혀왔다. 그러나 조건부 허가 역시 요건이 까다롭다. 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다는 게 식약처 설명이다. 예컨대...
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대웅제약 "임상2상서 효과 확인"…국산치료제 가시화 2020-12-23 17:22:11
사용하는 것입니다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 지난 22일 26번째 치료목적 사용승인을 받았습니다. 중증환자 1명은 혈장치료제 투여 후 완치판정을 받았고, 20명이 넘는 환자에게 사용되면서 의약품 안전성은 입증했다는 분석이 나오고 있습니다. 국내 제약바이오 기업들의 전력투구 속에 코로나19 치료제 개발에...
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㈜큐브바이오, 수입허가 기간 단축 및 CE 인증으로 유럽 시장 공략 2020-12-23 09:00:02
혈장, 혈청, 소변, 조직 등 다양한 인체유래물의 역학 정보 및 임상정보를 수집하여 공급하는 역할도 하고 있다. ㈜큐브바이오 관계자는 바이오뱅크와의 협의를 통해 권역별 커스터마이징에 필요한 검체 및 정보들을 공급받고 국내에서 제품의 커스터마이징이 지연없이 가능하도록 할 것이라고 밝혔다. 국내에서 제품의...
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대웅제약, 코로나 치료제 승기잡나…상한가 랠리 `시동` [박해린의 뉴스&마켓] 2020-12-21 17:28:15
확보한 상태입니다. GC녹십자는 의료현장에서의 혈장치료제 수요 증가에 대응하기 위해 지난 11월 총 240리터 규모의 혈장치료제 3차 생산을 완료한 바 있습니다. <앵커> 세 종목의 최근 주가도 궁금합니다. <기자> 먼저 참고로 말씀드릴 건 대웅제약의 경우 주가가 급격하게 오르다 보니 오늘부터 3일간 거래소가 단기...
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[단독] GC녹십자 혈장치료제, 치료목적사용승인 하루만에 3건 추가 2020-12-16 17:48:24
GC녹십자가 개발중인 코로나19 혈장 치료제가 16일 식품의약품안전처로부터 삼성서울병원 1건, 순천향대 부속 부천병원에서 1건, 칠곡 경북대병원에서 1건의 치료목적 사용승인을 추가로 획득한 것으로 확인됐다. 이로써 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 총 25건의 치료목적 사용승인을 받으며 국내에서 개발중인 코로나19...
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아이큐어, 브링스글로벌과 백신 콜드체인 계약 완료 2020-12-16 11:06:18
및 진단키트, 혈장은 냉동 상태(-20도)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 운용하고 있다. 브링스글로벌 담당자는 "온도 유지뿐만 아니라 보안 운송 측면에서도 강점을 가지고 있어 향정신성의약품이나 마약류를 비롯해 리스크가 큰 제품에 적합하다"며 "바이오시밀러 항암제...
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아이큐어, 코로나19 백신 콜드체인 계약 완료 2020-12-16 11:02:15
및 진단키트, 혈장에 대해 온도 유지 차량과 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용한다. 임상 바이러스 검체와 세포치료제는 영하 70도 이하의 초저온을 유지하기 위해 드라이아이스를 이용해 운송한다. 세포주 및 세포치료제 등 영하 190도 이하의 극저온을 유지해야 하는 제품들은 질소를 충전한 질소 용기로...
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셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인…특정 환자에 투여(종합2보) 2020-12-15 22:02:11
임상시험과 별개로 혈장 공여를 등록한 사람은 6천502명이고, 이 가운데 4천96명이 실제 혈장을 공여했다. 셀트리온 항체치료제의 경우 임상 2상 결과 분석을 마친 뒤 조건부 승인 등을 신청해 3상 임상을 진행할 예정이다. 셀트리온 항체치료제는 서울아산병원에서 식약처에 치료목적으로 사용하겠다고 신청하고 승인을...
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미 FDA 승인없이 백신도입 안된다?…당국 "우리 결정 따른다"(종합) 2020-12-15 19:16:20
있다. 임상시험과 별개로 혈장 공여를 등록한 사람은 6천502명이고, 이 가운데 4천96명이 실제 혈장을 공여했다. 셀트리온 항체치료제의 경우 임상 2상 결과 분석을 마친 뒤 조건부 승인 등을 신청해 3상 임상을 진행할 예정이다. 식약처는 지난 11일 이 치료제를 의료현장에서 쓸 수 있게 치료목적으로 승인했다. 식약처는...
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