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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙…FDA 신약 승인 위한 절차 시작 2025-07-30 10:01:30
meeting)을 신청했다고 30일 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성,...
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큐리언트, 아드릭세티닙 cGvHD 임상 유럽 확대 2025-07-30 08:49:45
혁신신약 기업 큐리언트[115180]는 29일 유럽의약품청(EMA)에 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대함으로써 글로벌 cGvHD 치료제...
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[취재수첩] '약 배송 금지'에 막힌 의약품 유통 혁신 2025-07-28 17:37:17
최근 “중간 유통을 거치지 않고 신약을 환자에게 직접 판매하는 모델은 제약사의 혁신성을 유지하면서도 약값을 낮추는 대안이 될 것”이라고 했다. 한국에선 DTC 혁명을 찾아볼 수 없다. 올초 한 글로벌 제약사는 신약 출시를 앞두고 한국에 DTC 모델을 구축하는 방안을 논의하다가 포기했다. 당시 의약품 판매 현황 등을...
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중화권 증시 강보합세...미·중 3차 회담 임박 2025-07-28 14:43:28
- 중국의 상반기 신약 승인 건수가 43개로 미국의 16개를 추월하였으며 헬스케어주가 강세를 보임 - 중국은 혁신 신약 종합 순위가 글로벌 2위이며, 임상 시험 서비스 시장에서 경쟁 우위를 확보하고 있음 - 미국은 작년 대비 신약 허가 건수가 감소하였으며, 중국은 하반기에 헬스케어 산업 지원 정책을 강화할 것으로...
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HLB "리라푸그라티닙 유효성 지표 확보…신약 승인 노릴것" 2025-07-28 10:21:01
곧 FDA에 신약허가 절차를 진행할 예정이다. 현재는 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 FDA NDA 제출에 필요한 핵심 자료 준비 단계에 있다. 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 바 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는...
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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 2025-07-28 09:27:13
이번에 확보된 데이터를 근거로 조만간 미국식품의약국(FDA)에 신약허가 절차를 진행할 예정이다. 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 검토와 함께 FDA 승인 심사 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비중이다. 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough...
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온코크로스, 서울대병원과 차세대 인공지능 기반 신약개발 나선다 2025-07-25 14:40:47
난치성 질환에서 타깃을 찾고 신약 후보물질을 도출해낸다는 계획이다. 온코크로스는 랩터 AI가 환자의 유전자 발현 패턴과 생체 분자 정보를 분석해 질병 원인을 정밀하게 파악한다는 점에서 새로운 치료 물질의 효과 가능성을 빠르게 예측할 수 있다고 보고 있다. 김이랑 온코크로스 대표는 “서울대학교병원과의 협력은...
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GC녹십자·아주대, 공동연구노트 경진대회 시상 2025-07-25 09:19:57
25일 밝혔다. 분자진단, 혁신신약, 바이오소재를 주제로 아주대 혜강관에서 진행된 시상식에서 성유진 학생(분자과학기술학과)이 분자진단 분야로 대상을 수상했다. 이외 5명에게 각각 최우수상, 우수상이 돌아갔다. 이번 공동연구노트 경진대회는 GC녹십자가 아주대와 작년 1월 인재 양성 및 연구 교류를 위한 협약을 통한...
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동구바이오제약, 인덕원 R&D센터 풀가동 "혁신 신약 발굴에 집중" 2025-07-24 10:56:04
이들은 연구개발(R&D) 역량을 결합해 바이오 신약 개발 분야 시너지를 내는 데 집중하고 있다. 잠재력 있는 신약 후보물질을 발굴하고 임상 개발을 위한 협력 체계를 구해 차별화된 파이프라인을 확보하는 게 목표다. 조 대표는 "인덕원 R&D센터의 안정적 운영과 큐리언트에 대한 누적 240억원 규모의 투자를 바탕으로 ...
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한국릴리, 당뇨·비만 신약 '마운자로' 8월 국내 출시 2025-07-24 10:30:04
한국릴리, 당뇨·비만 신약 '마운자로' 8월 국내 출시 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 비만과 당뇨 모두에 효능을 보이는 일라이릴리의 혁신 신약 '마운자로'가 다음 달 국내에 출시된다. 한국릴리는 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제...
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