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“메지온, 연내 美 판매허가 획득 시 강력한 주가 동력될 것” 2021-03-30 08:19:08
쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난해 6월에 제출한 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA의 보완 요청을 받고 지적사항을 해결한 후 다시 신청한 것이다. 진홍국 연구원은 “FDA의 지적은 임상시험 결과에 대한 문제가 아닌 문서의 기술적인 보완사항이었다”며 “두 번째 시도로 더욱 만전을 기한...
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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28
13만원대까지 주저 앉았다. 신약허가 재신청에 17만원대를 회복하기도 했지만 전날 재료 소멸로 6%대 하락 마감했다. 진 연구원은 "이번 신약허가 재신청은 회사의 두 번째 시도로 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성이 높아졌다"며 "현 주가 수준 역시 지난해 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락했던...
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메지온 '심장기형 수술 후 치료제' FDA 허가 재신청 2021-03-29 17:11:23
신약 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다. 메지온은 지난해 6월 말 쥴비고의 신약 허가를 FDA에 신청했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 제출하라고 통지했다. 회사 측은 부작용 관련 데이터의 문서화 방식에 대한 보완을 요청받았다고 설명했다. 메지온은 이 부분을 수정·보완했다. 또...
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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청 2021-03-29 08:50:50
미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 메지온은 FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정과 추가 자료 작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다. 이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에 통보받게 된다고 설명했다. 메지온은...
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40억 대출해 전철역 예정지 투기…포천시 공무원 구속되나 2021-03-26 10:21:36
영장을 반려했다가 하루 만에 경찰로부터 영장을 재신청받아 지난 25일 오후 늦게 법원에 청구했다. A씨는 지난해 9월 부인과 공동명의로 포천시 내 도시철도 7호선 연장 노선 역사 예정지 인근의 땅 2600여㎡와 1층짜리 조립식 건물을 매입했다. 매입 비용 약 40억원은 담보 대출과 신용 대출로 마련했다. 경찰은 A씨가...
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엔젠바이오, 'BRCA아큐테스트 플러스' 제조허가 재신청 2021-03-25 15:57:07
체외진단 의료기기 제조허가를 재신청했다고 25일 밝혔다. 엔젠바이오는 지난 1월 심의 완료를 앞두고 임상적성능시험 결과보고서 보완을 요청받았다. 이후 외부 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 일정 소요에 따른 기한 초과가 예상돼 허가 신청을 자진 취하했다. 엔젠바이오는 자료를 보완한 후 제조허가를 재신청하게...
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'부동산 불법 투기 의혹' 포천공무원 영장 보완·재신청 2021-03-25 11:19:06
경찰은 부동산 불법 투기 의혹을 받는 경기 포천시 5급 공무원 박모씨에 대해 신청한 구속영장을 보완 중이라고 25일 밝혔다. 검찰은 경찰에 보완수사를 요구한 것으로 나타났다. 정부 합동특별수사본부 관계자는 이날 “검찰이 박씨에 대한 구속영장 신청을 되돌려보낸 데 따라 보완 작업을 하고 있다”고 밝혔다. 이...
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네이버·카카오·토스 "본인확인기관 심사 재신청할 것" 2021-03-10 11:02:14
재신청할 것" 방통위 심사서 3곳 모두 탈락…재심사 일정은 미정 (서울=연합뉴스) 이효석 기자 = 네이버·카카오·토스는 방송통신위원회 본인확인기관 심사에 재신청할 계획이라고 10일 밝혔다. 방통위는 전날 제8차 위원회에서 이들 3곳을 본인확인기관으로 지정하지 않기로 의결했다. 방통위는 네이버·카카오의 경우...
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본인확인기관 탈락에 '당혹'…네이버·카카오 "재심사 요청" 2021-03-10 08:16:06
공식적으로 심사 결과 통보 받은 뒤, 일정에 따라 재신청을 준비할 것"이라고 밝혔다. 카카오 관계자 역시 "피드백 받은 것을 바탕으로 논의해서 재심사 여부를 결정할 예정"이라고 했다.쇼핑·페이 등 연계로 '슈퍼 플랫폼' 성장 용이 네이버와 카카오가 본인확인기관 인증에 공을 들이는 이유는 플랫폼 사업 확장...
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서울 올림픽선수촌아파트 재건축 안전진단 조건부 통과 2021-03-08 18:16:15
검토)을 통해 최종 통과 여부를 가리게 된다. 1988년 준공한 이 단지는 5천540가구의 대단지로, 강남권 재건축 대어급으로 꼽힌다. 2019년 10월 정밀안전진단에서 탈락해 재건축 사업 추진에 제동이 걸렸으나 재신청을 통해 1년 5개월 만에 1차 안전진단을 조건부로 통과한 것이다. redflag@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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