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코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복, 대법원 상고" 2024-02-28 18:04:26
인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 본다며, 품목허가 취소가 부당하다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "이번 행정소송 결과와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련된 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 말했다. 코오롱티슈진은...
코오롱 "인보사 허가취소 불복 소송 대법원 상고 결정" 2024-02-28 14:32:23
인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 연골...
코오롱생명과학, 인보사 국내 허가 취소 행정소송 대법원 간다 2024-02-28 14:18:46
인보사 품목허가 신청·승인 당시 원료인 2액 세포 유래에 대한 착오가 있었지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상·임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다. 이를 통해 식약처로부터 인보사 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 판단하고 있다. 이를 토대로 1·2심에 이어 상고심에서도 적극적으로 소명할...
파푸아뉴기니서 호주인 헬기조종사, 원주민에 납치됐다 풀려나 2024-02-27 12:44:35
3명과 파푸아뉴기니 보사비산에서 연구 활동을 하던 중 무장 세력에 의해 납치됐다 일주일 만에 풀려나기도 했다. 최근에는 부족 간 갈등으로 인해 유혈 충돌이 벌어지면서 총격전이 발생, 수십명이 사망하기도 했다. 이에 파푸아뉴기니는 군대를 동원해 감시에 나서고 있으며 호주에 치안 지원을 요청하기도 했다. 호주는...
'경기 침체' 대만, 작년 실질총소득 11년만에 최대폭 감소 2024-02-20 16:31:07
2022년에 비해 1.1시간 늘었다. 주계총처 국세보사처(국세조사처 격)의 천후이신 부처장은 지난해 전세계 경기의 둔화, 물가 상승 등의 영향으로 실질 임금이 마이너스 성장을 보였다고 말했다. 다만 그는 기본임금이 지속적으로 인상되고 군인과 공무원 및 교원의 급여 인상과 함께 올해 소비자물가지수(CPI)가 2%를 밑돌...
[이지 사이언스] '한국 최초 유전자치료제' 인보사 둘러싼 법정 공방 2024-02-10 08:00:02
보사의 최초 개발사인 코오롱티슈진[950160]이 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 애초 한국에서 허가받을 때 밝힌 성분과 실제 성분이 다름을 확인하면서 문제가 불거졌다. 임상계획에 따르면 인보사는 사람 연골세포(동종유래 연골세포)로 형질 전환 없이 만든 1액과 동종유래 연골세포에 연골세포증식 유전자인 TGF-β1을...
코오롱 '인보사' 2심서도 패소 2024-02-07 18:33:02
인보사를 개발해 국내 첫 번째 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성한 주사액으로 개발됐다. 1회 투여만으로 무릎 질환에 효과가 있는 것으로 알려지면서 ‘꿈의 신약’이란 별칭을 얻었다. 하지만 미국에서...
"코오롱 인보사 허가 취소는 적법" 2심도 패소 2024-02-07 15:19:31
인보사)의 허가를 취소한 처분에 불복해 소송을 냈지만 1심에 이어 2심에서도 패했다. 서울고법 행정10부(성수제 양진수 하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같은 원고 패소로 판결했다. 골관절염 유전자 치료제...
코오롱생명과학, '인보사 허가취소' 불복 소송 2심도 패소 2024-02-07 14:41:19
보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액으로 개발됐다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 제출한 자료에 기재된 2액의 성분이 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포라는 이유로 2019년 3월 제품 판매...
5년 지나도 2심…기업 잡는 '재판 지연' 2024-02-01 18:22:56
됐다. 바이오업계 관계자는 “인보사는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 임상 3상을 진행하고 있는 세계가 주목하는 국산 신약인데 정작 한국에선 법원만 쳐다보고 있다”고 했다. ‘늘어지는 재판’에 기업들이 멍들고 있다. 법원의 ‘늦장 판결’로 관련 사업의 개점휴업 기간이 길어질 뿐 아니라 기업 이미지 추락 등...