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네오이뮨텍 650억원 유상증자 결정 2025-05-30 17:14:03
△ ARS(급성방사선증후군) 비임상 연구 및 생산공정(CMC) 개발 △특발성 CD4 림프구 감소증 치료제 임상 △기타 외 운영자금 등으로 활용할 예정이다. 회사 관계자는 “1분기 말 기준, 네오이뮨텍의 현금화 가능 자산은 약 412억원으로 내년 연말까지도 안정적 운영이 가능하지만, 기술이전 협상에서의 전략적 유연성 확보 ...
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제이투에이치바이오텍 보건복지부 희귀질환 치료제 과제 주관기관 선정 2025-05-28 11:30:41
생산 및 CMC 분석업무를 맡는다. 애드파마는 난용성 약물 제제화 및 복합제 완제 개발에 특화된 기술력을 바탕으로, 제형 연구, 임상시험용의약품 제조 및 품질 기준 확립을 담당한다. 한국파스퇴르연구소 서행란 박사팀은 복합제의 작용기전 및 병용 상승효과에 대한 연구와 비임상 효능 검증을 맡는다. 그리고 2단계에는...
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베트남 SI업체의 진격…"SW 판 바꾼다" 2025-05-12 17:36:52
전시회 ‘월드IT쇼’에는 FPT소프트웨어, CMC글로벌 등 베트남을 대표하는 SI업체 두 곳이 부스를 차렸다. LG CNS 등 국내 SI업체에서 일감을 받는 방식에서 벗어나 직접 고객을 잡으려는 목적에서다. SI업계 관계자는 “베트남 업체로선 한국에서 수주 경험을 쌓으면 베트남 현지에서 영업하기가 훨씬 수월해진다”며...
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[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 유전자재조합 미생물 기반의 제조공정 기술을 바탕으로 바이오신약을 개발하는 ‘코넥스트’ 2025-04-22 11:01:20
상용화를 위한 CMC 분야의 개발을 지속적으로 추진하기 위해서는 원활한 자본조달이 필요하고 코스닥시장 상장이 중요한 과정이라고 판단하고 있습니다. 임상 2상 top-line 데이터가 확보되는 2026년에 기술성평가를 통한 특례상장을 추진할 계획입니다. 이를 위하여 최근 한국투자증권과 상장주관사 계약을 체결한 바...
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[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 클릭화학 기반 알부민 나노플랫폼 활용해 진단병합치료제를 개발하는 ‘클리켐바이오’ 2025-04-21 11:04:08
CKD)의 CMC 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 2023년 7월 패스트트랙으로 선정된 투자연계 딥테크 팁스 과제를 통해 임상시험 1상 IND 승인을 목표로 연구개발에 매진하고 있습니다. 신장내과, 소화기내과, 신경외과 등 교수진과의 협력 연구를 통해 알부민 나노플랫폼을 기반으로 임상현장의 Unmet needs를 해결하고자...
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쿼드메디슨, 마이크로니들 기반 홍역 백신 개발 가속…국제 임상 추진 2025-04-18 09:00:01
인증 생산시설, 대규모 자동화 생산설비, CMC(화학·제조·품질관리) 체계화 등을 만족할 수 있는 무균 완제의약품 제조라인 구축 역량을 보여야 하는 과제가 남아있는 실정이다. 반면, 쿼드메디슨은 무균 제제로서의 백신 마이크로니들 개발이 필수적이라는 전략적 판단 하에 개발 초기 단계부터 이를 반영해왔으며, GMP...
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디티앤씨알오. 美 레디어스리서치와 손잡고 독성시험 컨설팅 서비스 개시 2025-04-11 14:16:26
관리하는 체계를 갖췄다. 독성시험뿐만 아니라 CMC, 품질보증, 임상 전략까지 통합적으로 고려해 FDA 승인에 필요한 기반을 제공한다. 디티앤씨알오 관계자는 “이번 협업은 단순 자문을 넘어, FDA 제출을 염두에 둔 실전형 컨설팅”이라며 “국내 제약바이오 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 미국 시장 진출 속도를 ...
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'바이오 규제 혁신 콘퍼런스' 개막…"FDA 허가 노하우 공유" 2025-04-03 16:04:19
행사에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)를 비롯해 비임상시험, 임상시험, 인허가 전략 등 신약 개발 전 주기를 아우르는 다양한 주제가 다뤄진다. 미국 시장 진출을 준비 중인 국내 바이오 기업들을 대상으로 현장에서 바로 활용 가능한 인사이트를 제공하는 데 중점을 두고 있다. 전세계 제약 시장의 40%...
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온코닉테라퓨틱스, '녹여 먹는' 자큐보 제형 개발 성공 2025-04-02 14:59:28
임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경험을 쌓았다"며 "위궤양에 이어 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내면서 차별화된 경쟁력을 입증했다"고 했다. 온코닉테라퓨틱스는 이렇게 쌓인 노하우와 자금력을 토대로 자큐보의 글로벌 경쟁력을 확대하는 것은 물론 후속...
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진양곤 "FDA 승인 자신...주식 한 주도 안 팔 것" 2025-03-31 15:00:11
무난하게 허가된 사례들이 많이 있었고, CMC가 원인이라면 통계적으로 89% 승인률이 있다. (CRL을 또 받는다 하더라도) 단순히 제조과정이 다소 미흡하다는 지적을 받고 있으니까 결국엔 해결되지 않겠습니까.] <앵커> 진양곤 회장이 주총 이후 간담회를 진행했다면서요? 어떤 내용이 주를 이뤘습니까? <기자> 주총...
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