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미국發 알츠하이머 임상 소식에 치매 진단업체 주가 급등 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-10-01 12:19:58
세포 안에서 발견되는 단백질 덩어리입니다. 파킨슨병 환자의 주요 병변 부위(흑질)에서 주로 관찰된다고 합니다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 삼성바이오로직스의 주가도 뛰었습니다. 시가총액이 50조원이 넘는 회사의 주가가 29일 6%나 올랐습니다. 삼성바이오로직스는 레카네맙을 개발한 바이오젠과 협력...
셀트리온, 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 시장 진출 2022-09-28 09:13:29
전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에 미국 FDA 허가까지 추가했다....
셀트리온, 베젤그마 미국 FDA 판매허가 획득 2022-09-28 09:12:43
신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가까지 완료해...
셀리드 수주공시 - IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약 4.8억원 (매출액대비 52.8 %) 2022-09-27 14:45:25
- IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약 4.8억원 (매출액대비 52.8 %) 셀리드(299660)는 IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약에 관한 단일판매ㆍ공급계약체결을 27일에 공시했다. 계약 상대방은 (주)이노베이션바이오이고, 계약금액은 4.8억원 규모로 최근 셀리드 매출액 9.1억원 대비 약 52.8 % 수준이다. 이번 계약의...
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 `베그젤마` 일본 판매허가 획득 2022-09-27 09:25:00
약 1조900억원)를 차지하고 있다. 단일시장으로 보면 26억200만달러(한화 약 3조6,300억) 규모의 미국시장에 이어 글로벌에서 두 번째로 큰 시장이다. 셀트리온 관계자는 "베바시주맙 단일시장으로 두 번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마의 판매허가를 획득하며 글로벌 주요 국가에서의 허가 획득을 이어가고 있다"며...
셀트리온 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 일본서 판매 허가 2022-09-27 09:15:19
27일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓰는 아바스틴의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 베그젤마 판매 허가를 획득한 데 이어 일본에서 허가를 추가하며 글로벌 주요 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 작년 ...
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 2위 시장 日 허가 획득 2022-09-27 09:13:52
세포폐암, 전이성 유방암 등이다. 베그젤마는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에 이어 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)의 판매허가도 획득했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했다. 셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 일본 시장에 조속히...
다이이찌산쿄, 세계 첫 EZH1·EZH2 이중 억제제 日승인 2022-09-27 08:47:09
다이이찌산쿄는 EZH·EZH2 이중 억제가 EZH2 단일 억제의 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 켄 다케시타 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발(R&D) 수석은 지난해 12월 투자설명회에서 “에즈하미아는 T세포와 B세포 림프종 모두에서 활성을 보였다”며 “이는 대다수의 약제가 한 가지 형태에만 도달할 수 있는 것과...
아티바 바이오, FDA로부터 `AB-201` IND 승인 2022-09-21 10:35:37
기술 이전한 파이프라인이다. 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO(No Research, Development Only) 법인이다. 프레드 아슬란 아티바 CEO는 "AB-201은 전신 투여되는 최초의 HER2 CAR-NK 후보물질"이라며 "단일 제대혈로부터 수천 명의 환자를 치료할 수 있는...
FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
비소세포폐암에 대해 정식 승인된 1차 치료법은 없다. 포지오티닙이 신청한 2차 치료법은 도세탁셀과 라무시루맙 등의 단일 및 병용 화학요법 등이 있다. 'PD-(L)1' 치료를 받지 않은 환자라면 PD-(L)1 치료가 권장된다. 이 때 ORR은 6~23% 수준이며, mDOR은 화학요법 6개월, PD-(L)1 치료 16개월이다. 지난달 HER2...