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유현승 시지바이오 대표 "골대체제·동종진피로 美 시장 공략 원년" 2021-04-02 16:18:53
동종진피 시장도 공략할 계획이다. 화상 등으로 피부가 손상되는 경우, 사체에서 피부를 떼어내 가공한 뒤 이식하게 된다. 이 때 이식하는 피부가 표피 밑에 있는 진피다. 이 진피를 이식하기 위해선 면역반응이 일어나지 않도록 피부 속 세포들을 죽이고 멸균하는 과정을 거쳐야 한다. 인공 피부도 있지만 현재까진 탄성이...
"메디포스트, 스멉 적용 1상 긍정적…기술이전 기대감↑" 2021-03-23 08:46:31
메디포스트에 대해 스멉(SMUP) 플랫폼 기반 주사형 무릎 골관절염 치료제의 긍정적인 임상 1상 결과로 기술이전 기대감이 커질 것이라고 전망했다. 메디포스트는 전날 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상 결과를 발표했다. SMUP-IA-01은 고효능 동종 줄기세포 치료제다. 임상 1상은 서울대병원에서 경증...
메디포스트, 동종 무릎골관절염 치료제 1상서 가능성 확인 2021-03-22 13:15:59
1상 결과를 22일 발표했다. 동종 줄기세포치료제인 SMUP-IA-01의 1상은 서울대병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 이뤄졌다. 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 환자를 용량별로 3군으로 나눠 SMUP-IA-01을 1회 주사한...
메디포스트, `카티스템` 말레이시아 정식품목허가 신청 2021-03-15 16:44:11
생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라고 말했다. 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템은 이미 미국 FDA로부터 한국 임상데이터를 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을...
메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 2021-03-15 10:16:07
말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템은 세계 최초 동종유래 줄기세포치료제다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 임상 결과를 인정받아, 임상 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다. 지난달...
[속보] 코오롱생명과학 임원 '인보사 성분조작' 혐의 무죄 2021-02-19 12:03:01
허가받는 과정에서 인보사의 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다. 하지만 인보사의 주성분은 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것이 드러나 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 이날 재판부는 식약처가 품목허가과정에서부터 재검증을 충실히 했어야 한다는 취지로 관련 혐의는 무...
메디포스트 '카티스템', 日서 임상 3상 2021-02-15 17:19:37
설명이다. 이번 임상에선 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 52주간 추적관찰을 통해 카티스템 투여로 인한 관절 기능 개선, 통증 완화, 무릎연골 재생 등을 평가할 예정이다. 환자를 두 군으로 나눠 절반에는 카티스템을, 다른 절반엔 히알루론산 주사제를 투약한다. 카티스템은 세계 최초로 동종 제대...
메디포스트, 골관절염치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 승인 2021-02-15 10:01:47
무릎 골관절염 환자 130명을 카티스템 투여군과 히알루론산 제제 투여 대조군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 카티스템의 일본 임상은 메디포스트가 현지에 설립한 조인트벤처인 에바스템이 담당한다. 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는...
메디포스트, 골관절염 치료제 `카티스템` 일본 임상3상 신청 2021-02-02 17:26:21
연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상3상을 신청함에 따라 일본 관련업계 내에서도 관심이 크다"며 "일본에서 ‘투트랙 R&D 전략’으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행해 일본시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다. 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손...
메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청 2021-02-02 15:43:47
메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템(EVA-001)의 임상 3상 시험계획승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다. 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다. 2012년 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 일본 3상은 경증 및...