첫 '국산 백신' 곧 출시…마지막 절차만 남았다 2022-06-27 14:42:18

진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고 설명했다. SK바이오사이언스가 개발한 해당 백신이 심의위까지 통과하며 이제 품목허가까지는 최종점검위원회만 남겨놨다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 심의위, 그리고...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #식약처 #심의위

스카이코비원 허가 권고…"화이자·모더나보다 안전성 높아" 2022-06-27 14:37:44

참여자 중 한 명이 급성 진행성 사구체신염을 호소했지만 바로 회복한 것으로 알려졌다. 식약처는 이 백신을 3차까지 맞으면 오미크론도 예방할 수 있을 것으로 평가했다. 하지만 이번에 허가를 받아도 기본 접종인 2차 접종까지만 쓸 수 있다. 3차 접종 등 부스터샷(추가접종)은 임상시험이 끝나지 않아서다. 서 원장은...

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• #스카이코비원 허가 #허가 #접종 #백신 #스카이코비원멀티 #코로나19 #임상시험

SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37

사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다. 식약처는 앞서 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문 결과를 바탕으로 최종점검위원회를 개최해 향후 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "식약처는 앞으로도...

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• #SK바사 코로나 #코로나19 #백신 #허가 #결과 #투여

원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58

진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. ◇ 최종점검위만 남겨둬…"이번 달 내 결론" SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 중앙약심을...

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• #원료부터 완제까지 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #접종 #식약처 #국내 #예방 #효과 #이상반응

첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55

급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. 식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #허가 #이상반응 #의견 #안전성

'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00

진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. 식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로...

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• #국내개발 1호 #백신 #코로나19 #이상반응 #허가 #의견 #중앙

큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU01 후기 임상시험계획 제출 2022-04-26 17:59:28

보인 e-GFR(추정사구체 여과율)을 1차 변수로, 바로 3상 연구로 진입할 계획이였다. 하지만 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 변화하고 있는 환자군에 대한 연구가 필요하다는 판단 하에 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하기로 했다. 이번 연구에서는 유효성 평가...

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• #큐라클 당뇨병성신증 #연구 #임상시험 #이번 #대한 #치료제