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온코닉테라퓨틱스, 물 없이 녹여 먹는 위식도 역류약 허가 2025-10-31 09:21:41
국내 신규품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형이다. 식도 연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환...
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온코닉테라퓨틱스, P-CAB신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 국내 품목허가 2025-10-31 08:40:46
위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월...
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온코닉테라퓨틱스, 녹여먹는 '자큐보' 구강붕해정 시판 허가 2025-10-30 17:56:36
수 있어 환자 편의를 높였다. 당초 지난 4월 허가 신청을 할 땐 미란성 위식도역류질환 치료제로만 신청했지만 두달 뒤인 6월 위궤양 치료에도 자큐보를 쓸 수 있게 되면서 구강붕해정도 두가지 적응증 모두에 사용할 수 있게 됐다. 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받은 자큐보는 칼슘경쟁적위산분비억제제(P-CAB)...
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온코닉, 3분기 어닝 서프라이즈…37호 신약 '자큐보' 견인 2025-10-30 17:20:43
마일스톤은 자큐보정의 중국 임상 3상 완료 및 품목허가 신청에 따른 것으로, 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 내 상업화 기대감을 높이고 있다. 자큐보정은 지난해 10월 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 올해 9월 말까지 누적 처방액 345억 원을 돌파했다. 올해 6월 위궤양 적응증 허가를 추가로...
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대웅제약, 반려견용 당뇨병 치료제 '엔블로펫' 허가 신청 2025-10-30 09:25:52
허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 엔블로펫은 대웅제약이 개발한 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 '엔블로정'을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해 개발됐다. 반려견 당뇨병은 사람의 제1형 당뇨병과 유사해 인슐린 투여 없이는 관리가 어렵다. 특히 인슐린이 부족하면...
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세계 첫 반려견 SGLT-2 당뇨신약… 대웅제약, '엔블로펫' 허가 신청 2025-10-30 09:20:22
'엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 '엔블로'를 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해 개발했다. 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다. 엔블로펫은 세계 첫 반려견용 SGLT-2...
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비보존, 비임상시험연구회서 비마약성 진통제 '어나프라주' 개발 성과 발표 2025-10-28 10:28:15
발견부터 신약허가 승인까지(VVZ-149(Unafra): From Discovery to NDA Approval)'를 주제로 발표를 맡는다. 비임상 연구 단계부터 신약허가신청(NDA)에 이르기까지의 개발 전략과 성과를 공유할 계획이다. 어나프라주는 비보존이 개발한 국내 최초의 비마약성 복합진통제다. 중추신경계 작용을 기반으로 마약성 진통제...
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비보존, 한국비임상시험연구회서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 개발 성과 발표 2025-10-28 09:34:43
발견부터 신약허가 승인까지(VVZ-149(Unafra): From Discovery to NDA Approval)’를 주제로 발표를 맡는다. 비임상 연구 단계부터 신약허가신청(NDA)에 이르기까지의 개발 전략과 성과를 공유할 계획이다. 어나프라주는 비보존이 개발한 국내 최초의 비마약성 복합진통제다. 중추신경계 작용을 기반으로 마약성 진통제...
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한미약품 비만 신약 체중 9.75% 감량 2025-10-27 17:11:21
비만 신약 후보물질 ‘에페글레나타이드’의 최종 임상시험 중간 데이터가 공개됐다. 올해 안에 국내 허가를 신청해 내년께 ‘국산 비만약’ 시대를 열 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다. 한미약품은 27일 비만 신약 후보물질 에페글레나타이드의 3상 중간 분석(톱라인) 결과 투여 40주차에 평균 9.75% 체중 감량률을...
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한미약품 비만약 연내 허가신청…3상 톱라인 "체중 10% 빠져" 2025-10-27 15:30:53
비만신약 '에페글레나타이드'의 임상 3상 중간 톱라인 결과(40주차 기준)가 나왔다. 임상은 총 64주까지 투약, 관찰하지만, 40주차 데이터를 공개한 이유에 대해 한미약품 측은 "연내 허가신청 계획을 염두한 것"이라며 "에페글레나타이드의 경쟁력, 안전성, 시장성을 자신하고 있어 64주차에는 이번에 발표된...
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