차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 2025-12-18 15:44:41

예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 찾는 것을 목표로 임상시험을 진행한다. 임상시험은 국내 7개...

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지씨셀 HER2 CAR-NK 기반 임상연구, 활성화 지원사업 선정 2025-12-18 14:41:35

기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 기존 임상시험(SIT) 중심의 개발 전략에서 벗어나 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다. 첨단재생의료 임상연구 제도가 임상연구 결과를 실제 환자 치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는...

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대웅제약 "엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증" 2025-12-18 11:07:40

임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 '2025 미국비만학회'에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원 리농 지 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인...

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뉴라클제네틱스 "황반변성 치료 후보 NG101의 북미 임상 1·2a상 투약 완료" 2025-12-18 09:55:32

습성 노인성 황반변성 치료제 후보 NG101의 북미 임상 1/2a상의 피험자 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 미 식품의약국(FDA)와 캐나다 보건당국으로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 시작된 이번 임상시험은 모두 20명의 피험자가 참여했다. 습성 황반변성 치료제 시장은 전 세계 고령화로 인해 빠르게 확대되고 있다....

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대웅제약 "엔블로, 中 3상서 대사기능까지 입증" 2025-12-18 09:39:23

임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 엔블로정은 중국 임상 3상에서 성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는...

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대웅제약 엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증…인슐린 저항성·지방 축적 낮춰 2025-12-18 08:35:06

임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 엔블로정은 중국 임상 3상에서 성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는...

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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01

선도에 나선다는 계획이다. 성능인증 정보 일부는 대국민에 알리고 민관 헙업이 가능한 정보공개시스템도 내년 1월 구축하고 제품 홍보도 지원한다. ◇ 첨단 의료기기 시장 선진입 지원…디지털융합의약품 허가지침 마련 신기술 제품의 경우 임상시험 설계 방법, 성능시험 기준 등 신기술 의료기기 개발에 필요한 평가 기술...

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한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 2025-12-17 18:27:47

'라이프사이클 매니지먼트'(LCM) 전략을 가동할 계획이라고 밝혔다. 한미약품은 SG[255220]LT-2 저해제, 메트로포민과 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증 확대를 추진 중이다. 또 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형을 통해 투여 편의성과 복약 순응도도 높이고 가격 경쟁력 확보도 나선다는 계획이...

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