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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과...
셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 베이스라인(투약 전) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가...
삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
52주 최종 결과, SB17 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환한 투여군에서 모두 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 확인했다고 전했다. 삼성바이오에피스는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17(제품명 피즈치바)에 대한 판매 허가 긍정...
대원제약 "라파스와 공동 개발 비만치료제 국내 1상 계획 승인" 2024-03-06 09:50:38
등을 평가할 예정이다. 위고비의 용량별로 임상 투여군을 나눠 치료제를 1회 투여하는 방식으로 진행한다. 오는 11월 임상 1상을 마치고, 올해 안에 결과를 확인할 것으로 회사는 예상했다. 대원제약은 DW-1022가 복약 편의성을 개선하고, 마이크로니들 부분에 약물을 집중시켜 원료 의약품 낭비를 최소화한다고 설명했다....
삼성바이오에피스 "SB15, 亞 환자서 오리지널약과 효능 유사" 2024-02-26 10:58:42
오리지널약 투여군은 7.0 글자, 교체 투여군은 6.8 글자로 나타났다. 이상 사례 종류·빈도는 세 투여군에서 유사하게 나타났으며, 새로운 안전성 신호도 나타나지 않았다. SB15의 오리지널약인 아일리아는 바이오 기업 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제로, 노년층의 실명을 유발하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에...
삼성에피스, 아일리아 시밀러 아시아 환자대상 높은 효능 입증 2024-02-26 10:29:27
및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과...
삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 재확인" 2024-02-26 09:03:42
사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다. 김혜진 삼성바이오에피스 상무는 "아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과...
셀트리온, 램시마SC 캐나다 염증성장질환 적응증 추가 승인 2024-02-19 09:34:34
안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다. 실제 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났으며, 특히 독일은 37%,...
지엔티파마 "뇌졸중 치료제 임상 3상서 효능 확인" 2024-02-13 17:06:04
1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다고 지엔티파마는 설명했다. 응급실에 도착하고 70분 안에 넬로넴다즈를 투여한 환자 40명의 경우에도 위약을 투여한 39명보다 장애 개선 효과가 유의미하게 높았다. 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 분포와...
올릭스, 호주서 MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료 2024-02-13 14:07:06
전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다. 회사 관계자는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이라고 전했다. 올릭스 이동기 대표이사는 "비만치료제 시장은 100조 규모로...