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"치매 못 고쳐요"…잘 나가던 의대 교수가 창업 뛰어든 이유 [긱스] 2023-04-23 11:30:01
허가받은 디지털 치료제는 의료기기로 피험자 모집기준, 처방의 기준이 있다. 따라서 의사의 처방이 필요하다. 의사의 진료 행위를 돕고, 그 진료가 집에서까지 이어지도록 해 효과를 극대화하는 게 의료기기다. Q. 바이오 기업은 기술특례로 상장하는데, 디지털 치료제는 어떻게 다른가. A. 바이오 벤처기업은 기술특례...
"체외진단기 업체, 식약처 인허가 과정 지연 어려워해" 2023-04-23 06:05:01
인허가 관련 업무를 신속하게 진행할 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "국내 임상 검체 수가 부족한 감염병의 경우 일률적인 검체 수를 요구하면 성능시험 기간 지연 및 임상 비용 상승의 결과를 낳게 된다"며 "인허가를 위한 피험자 수를 완화하거나 해외에서 검체를 수급할 수 있는 방법을 지원하는 것이 필요하다"고...
제이앤피메디 "웰트 불면증 치료기기 임상 대부분 비대면으로" 2023-04-21 16:23:38
디지털화하고 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션을 통해 참여율을 높였다고 설명했다. 임상 데이터 관리 시스템으로는 임상 데이터를 누락 없이 보존했다고 덧붙였다. 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 'WELT-I'는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 두 번째 디지털 치료기기로 허가받았다. 제이엔피메디에...
제이앤피메디, 불면증 디지털치료제에 임상 DCT 적용 2023-04-21 11:32:24
기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수가 50% 이상 감소했다. 이와 함께 중도 이탈률이 크게 감소하는 등 유의미한 성과를 내면서 DCT 도입의 필요성과 실효성을 입증했다. 시험 피험자와 임상의로부터 수집한 데이터를 임상시험 데이터 관리 시스템을 통해 관리해 중요 민감 정보인 임상...
지투지바이오, 1개월 지속 치매치료제 1상 중간결과 발표 2023-04-17 13:52:09
3월 마지막 고용량을 모든 피험자에 투여한 후 추적관찰 중이라고 회사는 전했다. 앞으로 고용량 결과까지 얻게 되면 반복투여 예측 및 통계학적 분석을 통해 대조약인 아리셉트(Aricept) 10mg 경구제형과 생물학적 동등성을 맞출 수 있는 GB-5001 용량과 피험자 수도 산정할 수 있을 예정이다. 지투지바이오는 오는 7월...
동아에스티 美자회사 뉴로보, NASH 임상 2a상 FDA 신청 2023-04-04 09:24:29
손상되면 수치가 증가한다. 2차 평가지표는 ALT가 정상화된 피험자의 비율, 투여 전 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율 등이다. 뉴로보는 DA-1241의 2a상을 올해 3분기에 시작해 연내 마칠 예정이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 지방이 축적되는 병이다. 간 내 염증 및 섬유화가 특징이며, 간경화...
아이센스, 연속혈당측정기 품목허가 신청서 유럽 CE 제출 2023-03-29 17:28:12
임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득했다는 설명이다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 아이센스 관계자는 “유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다”며 “품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망...
올릭스, 황반변성 치료제 美 1상 첫 피험자 투여 완료 2023-03-27 10:16:24
안전성과 내약성을 평가한다. 피험자를 투여 횟수에 따라 2개의 군으로 구성해 용량을 높인다. 약물은 유리체강 내로 투여한다. OLX301A는 건성 및 습성 황반변성의 진행에 핵심 역할을 하는 염증 경로 내의 유전자 발현을 억제하는 기전이다. 올릭스는 OLX301A를 단일 요법 또는 기존의 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF)...
디앤디파마텍, 파킨슨병 임상2상 하위그룹서 유의성 확인 2023-03-23 15:23:06
피험자의 37.3%에 달하는 60세 미만 환자 총 95명에 대한 1차 평가지표 분석에서 위약군 대비 모든 용량에서 통계적으로 유의한 임상결과를 확인했다고 설명했다. 하위그룹 분석은 임상 환자군의 나이, 성별, 인종, 기타 환자군의 특성에 따라 약물의 효능이 어떻게 달라지는지 탐색하기 위해 통상적으로 진행되는 후속...
에스씨엠생명과학, 만성 이식편대숙주질환 2상 환자등록 완료 2023-03-21 15:05:39
국내 임상 2상에서 피험자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다. 회사 관계자는 "2상을 위한 84명의 대상자를 모두 확보했다"며 "데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "조건부 허가를 받은 후 2025년 내에 시판하는 것을 목표로 하고 있다"고 했다. 이식편대숙주질환은 백혈병 등...