'FDA허가 2차 불발' HLB "승인 재도전…간암신약 약효 문제없어" 2025-03-31 11:33:40

장 부사장은 "이번에 FDA는 CMC(제조·품질관리) 관련 문제를 지적했다"며 "약효에 문제가 있다면 큰 문제가 되지만, 약효에는 이상이 없고 제조 과정 등에 문제가 있는 경우에는 FDA 승인을 받을 확률이 높다"고 설명했다. HLB에 따르면 FDA에 신약 허가 신청을 한 뒤 1차 보완요청서(CRL)를 받을 확률은 평균 81%다. 두...

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“바보야 문제는 경제였잖아”…MAGA는 어디에 [혼돈의 미국 그리고 한국①] 2025-03-31 07:03:53

시장 부양책은 나오지 않았다. 이로 인해 시장은 급격한 변동성을 보이고 있다. CMC가 발표한 ‘가상자산 공포·탐욕 지수’도 극단적인 변동을 보였다. 트럼프 당선 직후 70을 넘으면서 ‘극단적 탐욕’ 단계로 진입했지만 2월 27일에는 지수 출범 이후 최저치인 10을 기록하며 ‘극단적...

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온코닉테라퓨틱스, 中 리브존에 위식도역류질환약 기술이전 완료 2025-03-24 18:10:29

개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 온코닉은 지난달 리브존으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 300만 달러를 수취했고, 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업이 완료되면서 추가로 150만 달러를 청구했다고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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온코닉테라퓨틱스 "中 리브존에 기술료 22억 청구" 2025-03-24 14:59:52

위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료함에 따라 150만달러(약 22억원) 규모의 마일스톤을 청구했다. 온코닉은 지난 2023년 3월 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1,500만 달러(약...

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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39

CRL에서 “캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)가 규정에 부합하지 못했다”며 “리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용할 때만 효능이 입증됐으므로 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다”고 명시했다. 리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙은 항서제약이 특허권을 보유한 신약이다. 캄렐리주맙과 같은 면역항암제는 약...

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• #HLB 간암신약 #승인 #바이오의약품 #항서제약 #재심사 #지적 #심사 #병용 #미국 #허가

HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문” 2025-03-21 11:10:56

“중국 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다. HLB는 21일 FDA 허가 거절과 관련해 온라인 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 승인 불발과 관련해 “캄렐리주맙 CMC 문제이며,...

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• #HLB 진양곤 #승인 #대한 #중국 #CMC #회장 #지난해 #요청 #신약 #치료제

HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) 2025-03-21 10:34:27

CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고...

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• #HLB 간암신약 #승인 #회장 #불발 #대해 #항서제약 #중국 #절차 #지적 #보완

진양곤 회장 "HLB 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진" 2025-03-21 10:22:59

진 회장은 "1차때는 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 분야에서 10개의 보완점이 지적됐지만, 2차에서는 캄렐리주맙의 CMC 부분에서 3개의 보완점만 지적됐다"며 "1차에 비해 2차는 훨씬 빠른 시간 내에 극복할 수 있는 것들"이라고 말했다. 3개의 보완점은 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균...

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