삼성바이오 "고농도 휴미라 바이오시밀러, 미국 허가심사 단계" 2022-01-06 09:47:46

대상으로 고농도 제형과 저농도 제형 사이의 약동학적 특성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 임상 1상을 진행했다. 이미 SB5를 허가받았기 때문에 임상 3상 없이 FDA에 추가 자료를 제출하는 식으로 심사를 받게 됐다. 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다. 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에...

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셀트리온 "변이 대응 코로나19 항체치료제, 임상1상 안전성 입증" 2022-01-03 17:10:28

약동학(PK)이 입증됐다고 설명했다. 셀트리온은 최근 전세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했다고 강조했다. 회사는 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능력을 확인했다며, 추가로 CT-P63의...

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셀트리온 "코로나 변이 대응 칵테일항체, 임상서 안전성 보여" 2022-01-03 14:03:22

이상사례가 발생하지 않아 안전성, 내약성, 약동학이 확인됐다. 셀트리온은 또 미국 국립보건원(NIH)을 통해 유사 바이러스(슈도바이러스) 중화능 시험 결과 코로나19의 새로운 변이 바이러스인 오미크론에 대한 CT-P63의 대응력을 확인했다. 셀트리온은 이 물질의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 수행해 올해...

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뉴로라이브, 우울증 치료제 'NR-0601' 임상 1상 진입 2021-12-30 10:17:47

함께 진행한다. 안전성과 약동학을 기본으로 유효성도 동시에 조사하여 개발 속도를 높인다는 계획이다. 이번 IIT를 주도하는 성균관의대 삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수팀은 "우울증은 삶의 질을 저하시키고 환자를 사회로부터 고립시키는 질환이다. 다양한 치료에도 반응하지 않는 난치성 환자가 전체 환자의...

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뉴로라이브, 우울증 치료제 'NR-0601' 임상 1상 진입 2021-12-30 10:03:30

진행한다. 안전성 약동학 유효성을 동시에 조사해 개발 속도를 높인다는 계획이다. 이번 IIT를 주도하는 삼성서울병원 정신건강의학과의 전홍진 교수팀은 "우울증은 다양한 치료에도 반응하지 않는 난치성 환자가 전체 환자의 30%에 달한다"며 "글루타메이트 수용체를 조절하는 방법은 새로운 치료법으로 신속한 효과를...

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옵티팜, 서울대 의대와 미니돼지 공동연구 협약 체결 2021-12-28 10:36:04

이용한 약리·독성·약동 등 안전성 유효성 평가시스템 개발 및 서비스, 이종장기 공동연구 등의 내용을 담고 있다. 질환모델 동물이란 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타내도록 만든 실험동물이다. 미니돼지는 개와 함께 대표적인 중대 동물로 분류된다. 사람과 유전적, 생리학적으로 유사하고 장기...

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부광약품, 항암 개량신약 후보물질 임상 1상 시험 투약 개시 2021-12-21 14:04:25

안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교한다. SOL-804는 기존 전이성 거세저항성 전립선암 치료제보다 흡수율을 높이고 음식물 영향을 줄인 개량신약 후보물질이다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)에서 SOL-804의 전 세계 개발권과 판매권을 취득해 독점적으로 개발하고...

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