"규제과학, 바이오·헬스 혁신 장려하고 안정성 담보해야" 2024-03-13 16:34:44

앱 'WELT-i'(제품명 슬립큐어)를 국내 두 번째 디지털 치료기기로 허가받은 강성지 웰트 대표가 'AI(인공지능) 디지털 치료기기와 규제'를 주제로, 김강립 전 식약처장이 '미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할'을 주제로 각각 발표했다. 박인숙 한국규제과학센터장은 "한국 규제과학의...

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오스템파마, '오스템랩 양치키트' 전국 약국 출시 2024-03-12 17:56:57

위해 '오스템랩(lab) 양치키트'로 제품명을 정했다"고 설명했다. 그는 이어 "소비자가 제품을 구매하면서 전문가에게 정확하고 올바른 정보를 취득할 수 있는 유통 채널 중 하나는 약국"이라며 "기존의 일반 유통채널에서 약국까지 소비자 접점 채널을 확대하려는 목적도 있으나, 약국에서 판매되는 덴탈케어 제품...

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SK바이오팜 "뇌전증약 세노바메이트 처방 10만 명 넘어" 2024-03-12 09:50:31

'온투즈리'라는 제품명으로 판매되는 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발한 뇌전증 신약으로 2020년 미국 시장에 처음 출시했다. 또, 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출하고 있다고 회사는 전했다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증...

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SK바이오팜, '세노바메이트' 처방 환자 수 10만명 돌파 2024-03-12 09:43:06

신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, 유럽 제품명: 온투즈리)가 미국과 유럽시장 등에서 총 누적 처방 환자 수 10만명을 넘어섰다고 12일 밝혔다. SK바이오팜의 미국 현지법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아(Epilepsia)'에 처방 환자...

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삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17

제품명 피즈치바)에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받은 바 있다. 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 'SB5'(제품명 하드리마)의 임상 4상(허가받은 의약품의 추가 임상)에서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을 충족했다고 회사는 전했다. 바이오시밀러가...

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• #삼바에피스 자가면역치료제 #임상 #의약품 #오리지널 #피스

[사이테크+] '조명처럼 빛내는 화초'…유전자 조작 '자체 발광' 식물 개발 2024-03-09 06:00:01

의미에서 '반딧불이 피튜니아'(Firefly Petunia)라는 제품명이 붙여졌다. 라이트바이오 측은 미국 농무부가 지난해 9월 반딧불 피튜니아를 미국 전역에서 재배 및 사육하기에 안전하다는 결론을 내렸다며 4월부터 국내 48개 주에서 한 그루에 29달러에 판매할 예정이라고 밝혔다. ◆ 출처 : Science Advances, Ka...

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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55

치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6,000만달러(한화 약 8조80억원)를 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가...

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일동제약-日제약사 공동개발 코로나 치료제, 일본서 정식 승인 2024-03-05 18:17:39

치료제 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)이 일본에서 정식 승인을 획득했다. 5일 시오노기제약은 조코바가 일본 후생노동성으로부터 정식 승인을 획득했다고 밝혔다. 조코바는 코로나19가 한창이던 2022년 일본에서 긴급 사용승인을 받아 사용되다, 지난해 5월부터 정식 허가를 위한 절차를 밟았다. 이로써...

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• #일동제약제약사 공동개발 #일본 #승인 #정식 #치료제

황사·미세먼지 예보 뜨면…"KF 보건용 마스크를" 2024-03-05 09:53:56

시에는 사이트에 게시된 제품명, 사진 등을 살펴보고 식약처 '의약품안전나라' 홈페이지에서 허가 여부를 확인해보는 것이 좋다. 식약처는 해당 내용을 담은 동영상을 식약처 홈페이지와 편의점, 아파트 엘리베이터, 소셜미디어(SNS), 옥외전광판 등을 통해 배포할 예정이다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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