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셀트리온, 류머티즘약 '악템라' 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-02-13 09:11:36
밝혔다. 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 유럽에서 악템라를 사용하는 전체 치료 범위(적응증)에 대해 신청이 이뤄졌다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨(IL)-6' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자...
"항암 신약으로 CAR-T 치료제 효능 높일 것" 2024-01-31 18:00:13
면역세포를 증식하는 데 관여하는 IL-2를 활성화하는 것이다. 혈액암 치료제 중 가장 효능이 강력해 ‘꿈의 항암제’로 불리는 CAR-T는 환자의 혈액을 채취해 암세포를 잘 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 투약한다. 지아이이노베이션은 CAR-T 치료에 실패한 환자를 전략적으로 타깃했다. GI-102 임상은 윤덕현 서울아산병원...
셀트리온, 美에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-01-29 10:17:41
적응증은 RA외 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해서도 신청했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 임상을 진행했으며 RA 활성도 주요 지표값이 동등성 기준에 부합했다”며 “오리지널 의약품 투여 후...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46
범위)은 류머티즘 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19다. 셀트리온에 따르면 악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내...
이노베이션바이오, 비동결 CD19·CD22 이중표적 카티 치료제 임상시험 승인 2024-01-16 18:02:57
암세포를 대상으로 하는 이중표적 카티(CAR-T) 치료제의 1/2a 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 최종 승인됐다고 16일 밝혔다. 이중표적 카티치료제 '인듀라-셀'은 이미 시판허가 받은 4개의 혈액암 카티치료제와 비교해 급성림프구성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia)과 미만성거대 B 세포...
지아이이노베이션 “CAR-T 불응 환자, GI-102 병용 기대” 2024-01-16 15:56:55
기전이 면역세포 증식과 활성화에 관여하기 때문에 CAR-T의 증식으로 이어진 것”이라며 “JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 다국적 제약사들도 가장 주목한 데이터”라고 설명했다. GI-102의 임상은 윤덕현 서울아산병원 CAR-T 센터장 겸 종양내과 교수가 연구자 임상으로 진행할 예정이다. 적응증은 CAR-T의 효능이 안...
알로진, 동종유래 CAR-T 등 임상 2건 종료…"새로운 전략 추진" 2024-01-05 10:34:41
건강한 기증자의 세포로 치료제를 제작한다. 치료제의 성능이 높을뿐 아니라 수억원에 달하는 CAR-T 치료제의 단가를 획기적으로 낮출 기술로 여겨진다. 알로진은 2022년 10월 최초로 동종유래 CAR-T 치료제 'ALLO-501A' 임상 2상에 돌입해 주목을 받았다. 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상이다....
셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 품목허가 신청 2023-12-29 15:55:30
골 거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 국내에서 가진 전체 적응증을 대상으로 품목허가를 냈다고 밝혔다. 셀트리온은 앞서 유럽 4개국 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이달 초 미국...
넥셀, 중국 지사 설립으로 현지 사업 본격화 2023-12-28 10:22:53
하나의 거대한 시장인 중국에서 공격적으로 사업을 전개하려고 한다”고 했다. 쑤저우 바이오 베이 클러스터는 중국의 바이오메디컬 산업 발전을 위해 총 350만㎡의 면적에 각 산업분야에 따라 8개의 단지로 구성돼 있으며, 650개 이상 바이오 의약기업이 입주했다. 혁신의약품, 의료기기, 체외진단, 및 생명공학에 초점을...