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미래의 먹거리 바이오시밀러 산업, 글로벌 경쟁 본격화 [삼정KPMG CFO Lounge] 2023-07-26 16:09:47
인플레이션 감축법과 함께 미국식품의약국(FDA)는 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러 승인을 추가하면서 바이오시밀러 대체처방도 확대하는 추세이다. 휴미라 바이오시밀러로 출시 예정인 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)도 상호교환성으로 승인하면서 교차처방 영역을 확대하고 있다. 반면에 별도의 임상 절차가...
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동국제약, GC녹십자와 인슐린 시밀러 국내 판매 협약 2023-07-03 10:47:18
확인했다. 셈글리는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable product)로 허가를 받은 세계 최초의 제품이다. 셈글리는 오리지널 의약품 인슐린 글라진인 란투스와 상호 교체 처방이 가능한 상호교환성을 입증했다. 동국제약 관계자는 “동국제약은 전문의약품 시장에서 신성장동력의...
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삼바에피스·셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 나란히 미국 출시 2023-07-03 10:18:56
또 두 기업은 휴미라와 상호 교환성을 입증하는 임상시험을 통해 처방 확대를 도모할 방침이다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고 세계적으론 약 27조원의 매출을 달성했다....
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셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시 2023-07-03 09:31:51
2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 7월10일부터 환자 및 의료 관계...
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셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시 2023-07-03 09:13:52
셀트리온헬스케어는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 말 완료가 목표다. 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자...
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'23조' 美 휴미라 시장 각축전…"추가 임상·제형으로 차별화" 2023-06-16 06:11:00
처방될 수 있음을 입증하는 '상호교환성' 임상시험을 추가로 진행하거나 고농도 제형을 만들며 차별화에 나서고 있다. 최근 삼바에피스는 '하드리마'와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상을 완료했다고 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 게시했다. 이 임상을 통해...
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삼성에피스 "美·유럽 32兆 의약품 시장 공략" 2023-06-11 17:57:48
20조원 이상이다. 하드리마는 휴미라와 상호교환성 임상을 마친 바이오시밀러 제품이다. 허가를 받으면 의사 동의 없이 약사가 휴미라 대신 하드리마를 처방할 수 있다. 시장점유율 확대에 유리할 것이란 평가다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 “하드리마는 상호 교환성, 고·저농도 제형 등 여러 면에...
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삼바에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상 완료 2023-05-29 07:00:03
특히 최근 휴미라 바이오시밀러 개발사들이 상호교환성 인정을 받으려고 서두르면서 내년 말까지 6개의 관련 임상과 허가 절차가 진행될 것으로 보이는 만큼 삼성에피스의 빠른 임상 완료가 시장 선점에 도움이 될 것으로 보고 있다. 현재 미국 시장에서 상호교환성이 승인된 제품은 베링거인겔하임의 '실테조'가...
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 美 FDA 품목허가 획득 2023-05-24 15:52:56
간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "셀트리온헬스케어와 협의를 통해...
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셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, FDA 품목허가 획득" 2023-05-24 10:10:27
또 휴미라와 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 임상 3상 시험도 진행 중이라고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"고 말했다. 셀트리온에 따르면 지난해 휴미라 매출은 212억...
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