삼성바이오에피스 "안질환치료제, 임상서 루센티스와 동등성 확인" 2020-11-12 09:26:38

환자 634명의 데이터를 분석했다. 그 결과 효능, 약동학, 안전성 등에서 SB11과 루센티스 간의 동등성이 확인됐다. 삼성바이오에피스는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 `미국 안과학회`(AAO) 연례 학술대회에서 이런 결과를 포스터 발표할 계획이다. 미국 판매 허가 절차도 착수할 계획이다. (사진=연합뉴스)

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삼성바이오에피스 안질환치료제 임상서 오리지널약과 동등성확인 2020-11-12 09:07:22

약동학, 안전성 등에서 SB11과 루센티스 간의 동등성이 확인됐다. 삼성바이오에피스는 유효성 평가 지표로 '의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력'과 '4주간의 황반 중심부 두께'를 설정했다. SB11은 임상 결과 두 가지 지표에서 사전에 수립한 루센티스와의 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는...

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삼성바이오에피스 “SB11, 임상 3상에서 루센티스와 동등성 확인” 2020-11-12 08:49:38

약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다. 1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정한 결과, 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다고 회사 측은 설명했다. 김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은...

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셀트리온 "휴미라 복제약 임상 1·3상서 효과 확인" 2020-11-08 10:27:32

약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다고 밝혔다. 류머티즘 관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상에서도 동등한 약효와 약동학 및 안전성에서의 유사성을 확인했다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6천800만 달러(약 21조5천억원)를 기록했다. 셀트리온은 올해...

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셀트리온 "휴미라 복제약, 임상 1·3상에서 효과·안전성 증명" 2020-11-08 10:05:04

약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했고, 류머티즘 관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상에서도 동등한 약효와 약동학 및 안전성에서의 유사성을 확인했다고 셀트리온은 전했다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6천800만 달러(약 21조5천억원)를 기록했다....

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휴온스 안구건조증 바이오신약 후보물질 임상2상 승인받아 2020-10-30 10:26:09

환자를 대상으로 HU024의 유효성, 안정성, 약동학적 특성을 확인할 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "HU024가 개발에 성공한 안구건조증 치료제 나노복합점안제(HU007)를 이을 혁신 신약이 될 것으로 기대한다"며 "국내 임상에서 유효성과 안정성을 확인한 후 글로벌 임상을 차례로 추진하겠다"고 말했다. 휴온스는 지난...

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