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시지바이오 '노보시스퍼티', 美 FDA 혁신의료기기 지정 2024-01-02 14:11:57
FDA 허가를 빠르게 획득해 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다. 북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 골대체재의 세계 시장은 2022년 37억8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억1000만 달러(약 7조...
메디톡스, 액상 톡신 'MT10109L' 美 FDA 품목허가 신청 2023-12-27 16:32:35
메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증·중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서를 접수했다고 27일 밝혔다. 이로써 세계...
FDA, 암젠 KRAS 저해제 '루마크라스' 정식 승인 거절 2023-12-27 15:45:51
적절하게 통제되지 않았다며 10 대 2로 정식 허가에 반대했다. 자문위원회는 임상 대조군 참여자의 임상 참여 중단 비율이 높고 전체적으로 표본 수가 적다는 점을 지적했다. FDA는 자문위 의견을 받아들여 정식 승인을 거절했다. 신속승인 자격은 그대로 유지되는 만큼 판매할 수 있다. FDA는 루마크라스의 정식 승인을...
메디톡스, 액상형 보톡스로 美 시장 노린다…"FDA 허가신청 완료" 2023-12-27 14:56:04
허가 신청을 했다고 27일 발표했다. 2025년 미국에 제품을 출시하는 게 목표다. 메디톡스의 MT10109L은 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제다. 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름을 개선 용도다. 액상형 톡신은 기존 가루형 제제보다 안전성과 편의성이 높다는 평가다. 메디톡스가 자체 개발한 MT10109L은 균주...
유한양행 폐암치료제 '렉라자' 무상공급 연말 종료…887명 지원 2023-12-27 14:40:13
진행을 알렸다. EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능해질 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상으로 공급하는 프로그램이다. 회사는 지원 규모에 제한을 두지 않고 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국 2·3차 의료기관을 통해 렉라자를 공급해왔다. 국내 신약 중 보험 급여...
美·유럽 폐암치료 시장 도전하는 유한양행 2023-12-22 17:37:07
렉라자·리브레반트 병용요법의 시판 허가를 신청했다고 발표했다. 이중항체 치료제 리브레반트를 보유한 얀센은 2018년 유한양행 렉라자의 글로벌 개발권을 확보한 뒤 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 개발해왔다. 허가 신청 절차가 마무리되면서 내년 말이나 2025년께 미국과 유럽에 출시하겠다던 계획도...
1년만에 나스닥 재추진…메디포럼, 미국서 신약 도전 2023-12-21 17:30:31
국내 식약처에 긴급사용승인 같이 치료 목적용 사용허가를 받아 시판도 하고, 국내 3상과 미 FDA(식품의약국) 3상을 동시에 진행하고, 또 MF018 비마약성 치료제도 임상2상을 진행하고 해서 계속 치매치료제, 뇌졸중 치료제, 파키슨병 치료제를 임상을 진행해 회사 가치를 높이려고 계획하고 있습니다.] 1년만에 나스닥...
식약처, 점자·코드 표시 대상 의약품 28개 지정 2023-12-21 11:39:46
내용은 제품명, 음성 정보로는 제품명, 품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소, 원료약품 및 그 분량, 성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항이다. 수어 영상으로는 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항을 제공해야 한다. 표시 위치는 점자의 경우 의약품 포장의 주 표시면 오른쪽 위쪽에...
GC녹십자, 혈액제제 8년 집념…창사 첫 美 허가 2023-12-18 17:55:48
진출한다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘알리글로’ 시판 허가를 받으면서다. 현지 특성을 고려한 직접 판매 체제를 구축해 5년 안에 시장 점유율 3%를 넘어서는 게 목표다. ○FDA 통과한 여덟 번째 국산 신약 GC녹십자는 지난 15일 FDA로부터 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로 시판 허가를 받았다고 18일...
툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 미국내 환자수 20만명...